 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3504 | 回復(fù): 15 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
liuhui8705銀蟲 (初入文壇)
|
[求助]
參比制劑溶出曲線每次測(cè)定都不一樣該怎么辦？ 已有7人參與
|
|
|
目前正在做一膠囊劑的仿制工作，但是在參比制劑的溶出曲線非常難測(cè)，每次測(cè)定水的溶出曲線時(shí)都有較大差異，而且取樣點(diǎn)樣品間嚴(yán)重不勻，其他介質(zhì)溶出曲線整體趨勢(shì)可以，但也存在取樣點(diǎn)樣品間不勻現(xiàn)象，原料幾乎不溶于水，在酸性條件下較好，要求避光操作，求助各位大神有什么意見(jiàn)嗎？ 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的溶出度方法為漿法75轉(zhuǎn)/分，介質(zhì)為0.1mol/L鹽酸500ml，限度要求為30min不小于60%，原廠定標(biāo)準(zhǔn)中還要求了六片的RSD不大于20%（較少見(jiàn)） [ Last edited by 1949stone on 2014-3-20 at 14:22 ] |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
招收醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類調(diào)劑研究生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
是否屬于脾腎陽(yáng)虛證
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有65人回復(fù)
-
CSC改派-博士生交流訪學(xué)
已經(jīng)有19人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計(jì)和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計(jì)和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
巴黎薩克雷大學(xué)與國(guó)家留學(xué)基金委合作博士研究生項(xiàng)目-脂質(zhì)納米藥物/生物材料/多酚遞送
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 仿制藥一致性評(píng)價(jià)終于開(kāi)始了！
已經(jīng)有59人回復(fù)
- 腸溶制劑的溶出曲線你是怎么做的
已經(jīng)有23人回復(fù)
- 制劑有效期的計(jì)算方法及公式
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 求帶有溶出相似性f1因子計(jì)算公式的電子表格
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 原研藥品不同批次的溶出曲線不相同，怎么辦？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 曲線相似性怎么處理？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 請(qǐng)教大家關(guān)于溶出曲線的問(wèn)題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 仿制藥申報(bào)關(guān)于溶出度試驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)的一些問(wèn)題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 仿制藥片劑溶出快。。
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 原料藥難溶于水 怎么做溶出曲線
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 關(guān)于溶出曲線的問(wèn)題
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 胃腸道藥物如何做溶出曲線
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 溶出介質(zhì)中的SDS
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 溶出度方法學(xué)驗(yàn)證
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 申報(bào)生產(chǎn)常見(jiàn)問(wèn)答--國(guó)家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- 請(qǐng)問(wèn)，參比制劑溶出曲線的變異系數(shù)偏大，是怎么回事��？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 關(guān)于溶出曲線的時(shí)間點(diǎn)和相似因子的計(jì)算
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 仿制藥 溶出曲線總是不能擬合 求高手指點(diǎn)
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 處方設(shè)計(jì)時(shí)是先做溶出方法學(xué)再篩選處方，還是先確定處方工藝再做溶出度方法學(xué)研究
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 計(jì)算溶出曲線相似因子f2
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 溶出介質(zhì)選擇的疑問(wèn)
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 溶出曲線的問(wèn)題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 溶出曲線與累積溶出度直之間的聯(lián)系
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【討論】溶出曲線考察
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 【求助】新藥溶出介質(zhì)的選擇（SDS與Tween80）
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【求助】溶出曲線相似性f2因子怎樣計(jì)算？
已經(jīng)有6人回復(fù)
liuhui8705
銀蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 749
- 帖子: 30
- 在線: 18.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 1139688
- 注冊(cè): 2010-11-05
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
5樓2014-03-20 13:59:11
星�；蹆�
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應(yīng)助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 568253
- 注冊(cè): 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
liuhui8705(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-20 11:50:04
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
liuhui8705(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-20 11:50:04
|
膠囊用的漿法，那你有沒(méi)有加沉降籃試試？有時(shí)候膠囊飄在水面上對(duì)溶出結(jié)果會(huì)有一定的影響的，還有你用的水建議都用同一批或比較一致的水，水的pH也會(huì)對(duì)溶出有影響的。 另外參比制劑是不是選的原研廠家的啊，如果是仿制廠家的話這種不一致也可能是樣品的問(wèn)題。 建議你把樣品的性質(zhì)，測(cè)得的數(shù)據(jù)也列出來(lái)，這樣大家可能更快幫你找到原因。 |
2樓2014-03-20 11:06:40
wangyc3
至尊木蟲 (著名寫手)
新藥研發(fā)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 235 (大學(xué)生)
- 金幣: 17955.3
- 紅花: 111
- 帖子: 1083
- 在線: 239小時(shí)
- 蟲號(hào): 723587
- 注冊(cè): 2009-03-15
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
liuhui8705(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-20 11:51:53
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
liuhui8705(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-20 11:51:53
| 如果猜測(cè)沒(méi)錯(cuò)的話，很有可能跟藥物結(jié)構(gòu)性質(zhì)有關(guān)，溶出介質(zhì)中FDA是不推薦用純化水的，國(guó)內(nèi)用的較多，因?yàn)榉奖惚阋�，但純化水差異太大，不只是�?guó)內(nèi)水源質(zhì)量的控制問(wèn)題，水的PH、表面張力等波動(dòng)較大，又容易受到原輔料等影響，而某些藥物因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)的原因在這種性質(zhì)差異較大的水中會(huì)發(fā)生一些離子間的作用等，造成可測(cè)定的藥物在水中一直處于持續(xù)的某些解離平衡反應(yīng)，造成測(cè)定波動(dòng)大。是不是這種可能，可以采用該API對(duì)照品配置水溶液對(duì)照品，用同一份樣品反復(fù)測(cè)定，看對(duì)照因子是否波動(dòng)很大，如果是，可能就是這個(gè)原因，不適合采用水作為溶出介質(zhì) |
3樓2014-03-20 11:42:23
1949stone
榮譽(yù)版主 (知名作家)
海納百川
- 應(yīng)助: 95 (初中生)
- 貴賓: 2.38
- 金幣: 2633.7
- 散金: 3394
- 紅花: 177
- 沙發(fā): 8
- 帖子: 9831
- 在線: 2692.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 765987
- 注冊(cè): 2009-05-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 分子生物
4樓2014-03-20 12:34:47
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[碩博家園] 招收生物學(xué)/細(xì)胞生物學(xué)調(diào)劑 +4 | IceGuo 2026-03-26 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +13 | 新時(shí)代材料 2026-03-27 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +10 | Micky11223 2026-03-25 | 14/700 |
|
|
|
[材料工程] 一志愿C9材料與化工專業(yè)總分300求調(diào)劑 +8 | 曼111 2026-03-24 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 張芳銘-中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)-環(huán)境工程專碩-298 +4 | 手機(jī)用戶 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 340求調(diào)劑 +5 | jhx777 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085701環(huán)境工程求調(diào)劑 +9 | 多久上課 2026-03-27 | 9/450 |
|
|
|
[考博] 26申博 +3 | 加油沖�。� 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +8 | 超級(jí)伊昂大王 2026-03-24 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +5 | Pigcasso 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | question挽風(fēng) 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 +5 | .m.. 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑一志愿上海交通大學(xué)336分-本科上海211 +4 | 小魚愛(ài)有機(jī) 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 26考研-291分-廈門大學(xué)（085601）-柔性電子學(xué)院材料工程專業(yè)求調(diào)劑 +3 | min3 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 李李不服輸 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +7 | 加一一九 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
 材料考研調(diào)劑生
+3
|
黃粱一夢(mèng)千年 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑一志愿武漢理工大學(xué)材料工程（085601） +5 | WW.' 2026-03-23 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
 085404電子信息284分求調(diào)劑
+4
|
13659058978 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 接收2026碩士調(diào)劑(學(xué)碩+專碩) +4 | allen-yin 2026-03-23 | 6/300 |
|