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kimi_cheng銀蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
對(duì)原研藥進(jìn)行溶出曲線研究時(shí)應(yīng)如何選擇條件？ 已有8人參與
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目前這個(gè)很困惑，按照以前的理解在查閱原研申報(bào)資料的基礎(chǔ)上找出溶出條件，按照條件篩選四種介質(zhì)就可以了，比如原研報(bào)道是100轉(zhuǎn)籃法ph4.5，那么就做1.2 4.5 6.8 和水的100轉(zhuǎn)溶出條件下的溶出曲線。 但是目前有朋友在研究時(shí)，對(duì)于查閱到的申報(bào)資料中的溶出曲線先做四條，然后在篩選更緩和溶出條件下的溶出曲線，比如原研報(bào)道是100轉(zhuǎn)籃法ph4.5，那么就需要先考察100轉(zhuǎn)時(shí)的四種介質(zhì)，再考察75轉(zhuǎn)時(shí)的四種介質(zhì)，如果扔能達(dá)到溶出平臺(tái)，那么則繼續(xù)降低條件考察50轉(zhuǎn)時(shí)的四種介質(zhì)溶出曲線，然后根據(jù)以上原研溶出曲線選擇仿制藥與其比較的條件，通常情況下肯定不止四條，基本的就是報(bào)道的條件和介質(zhì)1條，最緩和條件下能達(dá)到溶出平臺(tái)的做四種介質(zhì)的曲線與原研比較，比較原研100轉(zhuǎn)，仿制時(shí)除了做100轉(zhuǎn)外，75轉(zhuǎn)如果能達(dá)到溶出平臺(tái)就比較75轉(zhuǎn)，如果50轉(zhuǎn)扔能達(dá)到平臺(tái)，那么則比較50轉(zhuǎn)時(shí)的四條曲線，是有必要這么做嗎？ |
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窗前飛鳥(niǎo)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 再次強(qiáng)調(diào)，CTD培訓(xùn)一直說(shuō)，仿制藥是仿質(zhì)量而不是仿標(biāo)準(zhǔn)！樓主自己既然理解了需要做的這么多的曲線，那就按照這種思路去做吧。去年我們申報(bào)的一個(gè)品種做了九條曲線（原研自制都有），其中有個(gè)介質(zhì)中溶解性不好而沒(méi)做。做3+6或者仿制藥，需要的就是建立自己的分析方法反復(fù)對(duì)比研究，力求縮小與原研制劑的差距。如果原研制劑真是100轉(zhuǎn)籃法，PH4.5，那么是需要做原研的方法，四種條件，然后降低轉(zhuǎn)速，繼續(xù)做。也許方法建立的時(shí)候還需要做漿法，以結(jié)果或者說(shuō)明解釋為什么要用籃法。 |
6樓2014-08-06 10:22:50
cuiyebo
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