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zoe7998銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
求助溶出曲線(xiàn)：謝老師的文章說(shuō)原研片要求批間差異不大于10%，怎么算 已有3人參與
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| 看謝老師的文章，原研每批樣品在規(guī)定取樣時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的溶出度數(shù)據(jù)精密度應(yīng)符合規(guī)定，3批均值的最大差值不得過(guò)10%（批間均一性規(guī)定），是每個(gè)點(diǎn)都不能大于10%么?還有f2因子大于50不就是說(shuō)平均差異不大于10%，那批間均值的差值大于10%，f2也大于50是怎么回事呢，謝謝 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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zoe7998(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-16 13:01:05
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zoe7998(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-16 13:01:05
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看你的兩批數(shù)據(jù)，就本人的理解，發(fā)表以下看法：首先你的溶出介質(zhì)不具備區(qū)分性（360min溶出才20%+，對(duì)于一般速釋制劑，溶出做到120min足已），用這樣的數(shù)據(jù)來(lái)判定F2因子有何意義？建議你仔細(xì)研讀F2評(píng)價(jià)法的前提條件，優(yōu)化你的溶出條件，使其符合F2因子評(píng)價(jià)的條件。只要你的溶出方法得當(dāng)，原研三批批間溶出差異RSD%是否大于10%，那是原研本身的事情，如果原研批間差異很大，說(shuō)明原研做的不好，或者說(shuō)生物等效性風(fēng)險(xiǎn)小。對(duì)于有的原研制劑，批內(nèi)差異都很大，別說(shuō)批間了（我做過(guò)一個(gè)腸溶項(xiàng)目，同一鍋溶出儀的6個(gè)原研片13min就崩解，最慢的75min才崩解），根本不符合相似因子評(píng)價(jià)條件，又何必去硬套F2，可以用別的方法去比對(duì)溶出相似性。 |
9樓2014-10-15 17:18:03
hexinhua0920
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10樓2014-10-16 09:01:20
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2樓2014-10-14 16:27:09
zulomm
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【答案】應(yīng)助回帖
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zoe7998(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-16 13:00:28
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zoe7998(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-16 13:00:28
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請(qǐng)仔細(xì)研讀。此處所說(shuō)，“原研每批樣品在規(guī)定取樣時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的溶出度數(shù)據(jù)精密度應(yīng)符合規(guī)定，3批均值的最大差值不得過(guò)10%（批間均一性規(guī)定）”指的是在規(guī)定時(shí)間點(diǎn)取的單樣檢測(cè)，即藥典規(guī)定的溶出度，而非溶出曲線(xiàn)。 另外，“還有f2因子大于50不就是說(shuō)平均差異不大于10%，那批間均值的差值大于10%，f2也大于50是怎么回事呢”，沒(méi)看懂，你所說(shuō)的批間均值，是以什么做平均值呢？各取樣時(shí)間點(diǎn)的溶出度做平均值嗎？ 給你看個(gè)例子吧： 原研對(duì)照制劑的溶出曲線(xiàn)數(shù)據(jù)如下： 5min 12% 10min 40% 15min 55% 30min 72% 45min 88% 60min 95% 90min 98% 你所說(shuō)的平均值是把各點(diǎn)的累積溶出度平均了嗎？ 請(qǐng)仔細(xì)研讀f2（相似因子）的計(jì)算公式。 |
3樓2014-10-14 16:33:33
zoe7998
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謝謝回復(fù)，我是做了兩批原研溶出曲線(xiàn)，數(shù)據(jù)如下 1 5 1.14% 1.36% 2 10 2.10% 3.10% 3 15 3.68% 4.31% 4 20 4.81% 4.99% 5 30 7.34% 7.50% 6 45 10.72% 9.94% 7 60 13.15% 11.43% 8 90 13.30% 14.08% 9 120 19.52% 15.89% 10 180 23.19% 18.26% 11 240 28.82% 20.21% 12 300 28.98% 21.33% 13 360 28.88% 21.46% 1.“原研每批樣品在規(guī)定取樣時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的溶出度數(shù)據(jù)精密度應(yīng)符合規(guī)定，3批均值的最大差值不得過(guò)10%（批間均一性規(guī)定）“是指的溶出曲線(xiàn)，不是溶出度。原文”先取原研品1批，完成以上測(cè)定確得多條特征溶出曲線(xiàn)后，再測(cè)定其他2批。每批樣品在規(guī)定取樣時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的溶出度數(shù)據(jù)精密度應(yīng)符合規(guī)定，3批均值的最大差值不得過(guò)10%（批間均一性規(guī)定），隨后以3批均值(n=18)作為該時(shí)間點(diǎn)的“標(biāo)準(zhǔn)溶出量”。不知道是不是每個(gè)取樣點(diǎn)都得符合。 2.我看f2因子公式的解釋說(shuō)f2=50作為相似與否的判定是因?yàn)�，該�?shù)值限定是基于兩條比較曲線(xiàn)上任一比較時(shí)間點(diǎn)溶出量平均差異限度不大于10%的考慮，我理解如果f2大于50是不是意味著平均差異一定小于10%。 望賜教 |
4樓2014-10-14 17:13:47
zoe7998
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5樓2014-10-14 17:20:07
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8樓2014-10-15 17:07:38
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