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zoe7998銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
求助溶出曲線：謝老師的文章說原研片要求批間差異不大于10%，怎么算 已有3人參與
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| 看謝老師的文章，原研每批樣品在規(guī)定取樣時間點測得的溶出度數(shù)據(jù)精密度應(yīng)符合規(guī)定，3批均值的最大差值不得過10%（批間均一性規(guī)定），是每個點都不能大于10%么?還有f2因子大于50不就是說平均差異不大于10%，那批間均值的差值大于10%，f2也大于50是怎么回事呢，謝謝 |
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voyager88
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zoe7998(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-16 13:01:05
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zoe7998(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-16 13:01:05
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看你的兩批數(shù)據(jù)，就本人的理解，發(fā)表以下看法：首先你的溶出介質(zhì)不具備區(qū)分性（360min溶出才20%+，對于一般速釋制劑，溶出做到120min足已），用這樣的數(shù)據(jù)來判定F2因子有何意義？建議你仔細(xì)研讀F2評價法的前提條件，優(yōu)化你的溶出條件，使其符合F2因子評價的條件。只要你的溶出方法得當(dāng)，原研三批批間溶出差異RSD%是否大于10%，那是原研本身的事情，如果原研批間差異很大，說明原研做的不好，或者說生物等效性風(fēng)險小。對于有的原研制劑，批內(nèi)差異都很大，別說批間了（我做過一個腸溶項目，同一鍋溶出儀的6個原研片13min就崩解，最慢的75min才崩解），根本不符合相似因子評價條件，又何必去硬套F2，可以用別的方法去比對溶出相似性。 |
9樓2014-10-15 17:18:03
小米果1987
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2樓2014-10-14 16:27:09
【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zoe7998(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-16 13:00:28
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zoe7998(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-16 13:00:28
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請仔細(xì)研讀。此處所說，“原研每批樣品在規(guī)定取樣時間點測得的溶出度數(shù)據(jù)精密度應(yīng)符合規(guī)定，3批均值的最大差值不得過10%（批間均一性規(guī)定）”指的是在規(guī)定時間點取的單樣檢測，即藥典規(guī)定的溶出度，而非溶出曲線。 另外，“還有f2因子大于50不就是說平均差異不大于10%，那批間均值的差值大于10%，f2也大于50是怎么回事呢”，沒看懂，你所說的批間均值，是以什么做平均值呢？各取樣時間點的溶出度做平均值嗎？ 給你看個例子吧： 原研對照制劑的溶出曲線數(shù)據(jù)如下： 5min 12% 10min 40% 15min 55% 30min 72% 45min 88% 60min 95% 90min 98% 你所說的平均值是把各點的累積溶出度平均了嗎？ 請仔細(xì)研讀f2（相似因子）的計算公式。 |
3樓2014-10-14 16:33:33
zoe7998
銀蟲 (小有名氣)
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謝謝回復(fù)，我是做了兩批原研溶出曲線，數(shù)據(jù)如下 1 5 1.14% 1.36% 2 10 2.10% 3.10% 3 15 3.68% 4.31% 4 20 4.81% 4.99% 5 30 7.34% 7.50% 6 45 10.72% 9.94% 7 60 13.15% 11.43% 8 90 13.30% 14.08% 9 120 19.52% 15.89% 10 180 23.19% 18.26% 11 240 28.82% 20.21% 12 300 28.98% 21.33% 13 360 28.88% 21.46% 1.“原研每批樣品在規(guī)定取樣時間點測得的溶出度數(shù)據(jù)精密度應(yīng)符合規(guī)定，3批均值的最大差值不得過10%（批間均一性規(guī)定）“是指的溶出曲線，不是溶出度。原文”先取原研品1批，完成以上測定確得多條特征溶出曲線后，再測定其他2批。每批樣品在規(guī)定取樣時間點測得的溶出度數(shù)據(jù)精密度應(yīng)符合規(guī)定，3批均值的最大差值不得過10%（批間均一性規(guī)定），隨后以3批均值(n=18)作為該時間點的“標(biāo)準(zhǔn)溶出量”。不知道是不是每個取樣點都得符合。 2.我看f2因子公式的解釋說f2=50作為相似與否的判定是因為，該數(shù)值限定是基于兩條比較曲線上任一比較時間點溶出量平均差異限度不大于10%的考慮，我理解如果f2大于50是不是意味著平均差異一定小于10%。 望賜教 |
4樓2014-10-14 17:13:47
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