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[求助]
溶出曲線的測(cè)定和溶出方法的建立 已有6人參與
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在做仿制藥溶出度研究的時(shí)候有幾個(gè)問(wèn)題很困惑： 1、在測(cè)定上市參比制劑在不同介質(zhì)中的溶出曲線時(shí)轉(zhuǎn)速如何選擇，是否直接采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的轉(zhuǎn)速？ 2、在溶出方法條件篩選的時(shí)候（如轉(zhuǎn)速選擇）是采用上市參比制劑還是自制樣品測(cè)定溶出曲線？ 3、在轉(zhuǎn)速選擇的時(shí)候或表面活性劑用量選擇的時(shí)候，選擇的依據(jù)是什么？ 4、當(dāng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)速不是50轉(zhuǎn)，又有表面活性劑的時(shí)候是先選擇轉(zhuǎn)速還是先選擇表面活性劑用量？ |
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2樓2014-08-07 20:04:29
News
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3樓2014-08-07 20:35:14
yuxinhan
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
苦命菩薩: 金幣+3, ★有幫助 2014-08-08 09:00:16
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
苦命菩薩: 金幣+3, ★有幫助 2014-08-08 09:00:16
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同意樓上。一般都是設(shè)法查詢到原研藥的方法，各種網(wǎng)站，數(shù)據(jù)庫(kù)都充分運(yùn)用，在獲得多種數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)比四種介質(zhì)溶出曲線，包括不同轉(zhuǎn)速等，做的研究?jī)?nèi)容還是需要比較多面詳細(xì)的，其實(shí)有不少討論帖，建議仔細(xì)看看 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
4樓2014-08-07 20:45:23
★
苦命菩薩(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-10 17:37:40
苦命菩薩(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-10 17:37:40
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1、在測(cè)定上市參比制劑在不同介質(zhì)中的溶出曲線時(shí)轉(zhuǎn)速如何選擇，是否直接采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的轉(zhuǎn)速？ 你的調(diào)研資料有官方規(guī)定就用官方規(guī)定的轉(zhuǎn)速 2、在溶出方法條件篩選的時(shí)候（如轉(zhuǎn)速選擇）是采用上市參比制劑還是自制樣品測(cè)定溶出曲線？ 參比制劑做一次即可，一般選擇自制的，否則會(huì)用很多參比制劑 3、在轉(zhuǎn)速選擇的時(shí)候或表面活性劑用量選擇的時(shí)候，選擇的依據(jù)是什么？ 沒特定依據(jù)，一般需要摸索，少于1%SDS比較好 4、當(dāng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)速不是50轉(zhuǎn)，又有表面活性劑的時(shí)候是先選擇轉(zhuǎn)速還是先選擇表面活性劑用量？ 當(dāng)然是轉(zhuǎn)速。你先按照國(guó)標(biāo)做再看情況做調(diào)整啊 |
5樓2014-08-08 09:22:11
6樓2014-08-08 11:12:47
星�；蹆�
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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先查資料，別人怎么做的你先怎么做，在查閱資料未果的情況下： 1，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)速？也就是有標(biāo)準(zhǔn)了，？？如果沒有，先從漿法50轉(zhuǎn)開始篩選。 2，參比研究在前，自研在后，在同一水平下與原研對(duì)比研究。 3，這個(gè)指導(dǎo)原則上面有的，從漿法小轉(zhuǎn)速的開始選，表面活性劑一般不能加，必須加的話要足夠的理由，并且用量不能太大，這個(gè)電子刊物和指導(dǎo)原則里面都有，好像是0.01~0.1%吧，具體的值不記得了。 4，都有了，你還選什么？ |
7樓2014-08-08 16:00:09
8樓2014-08-09 10:52:49
aaronye
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
苦命菩薩(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-08-10 17:37:08
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
苦命菩薩(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-08-10 17:37:08
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在做仿制藥溶出度研究的時(shí)候有幾個(gè)問(wèn)題很困惑： 1、在測(cè)定上市參比制劑在不同介質(zhì)中的溶出曲線時(shí)轉(zhuǎn)速如何選擇，是否直接采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的轉(zhuǎn)速？ A:有國(guó)標(biāo)就參照；沒有就自己摸索：籃法50-100rpm，漿法50-75rpm。 2、在溶出方法條件篩選的時(shí)候（如轉(zhuǎn)速選擇）是采用上市參比制劑還是自制樣品測(cè)定溶出曲線？ A:研發(fā)階段采用參比，分析跟著你走；有能力自己定溶出區(qū)分條件，分析牽著你走，這也是真正意義的重點(diǎn)，而不是純粹的依葫蘆畫瓢的仿制藥，未來(lái)仿制藥的發(fā)展方向。 3、在轉(zhuǎn)速選擇的時(shí)候或表面活性劑用量選擇的時(shí)候，選擇的依據(jù)是什么？ A:有標(biāo)準(zhǔn)可以先參考，沒有自己摸，轉(zhuǎn)速低到高，表面活性劑無(wú)到有（最好不要用）。 4、當(dāng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)速不是50轉(zhuǎn)，又有表面活性劑的時(shí)候是先選擇轉(zhuǎn)速還是先選擇表面活性劑用量？ A:必須先轉(zhuǎn)速，最好不用或少用表活。 |
9樓2014-08-09 19:19:43
【答案】應(yīng)助回帖
謝謝加分 做溶出參數(shù)選擇，首先第一點(diǎn)是要滿足漏槽條件，先要保證你的API在體外模擬環(huán)境下能容，所以什么幾種buffer啊，加酶不加酶啊，加不加surfactant啊，如果你的API特別固執(zhí)，怎么都不溶解，恩，加介質(zhì)中加有機(jī)溶劑什么乙腈啊，也是可以的哈。。。 apparatus，看你劑型啦，USP 4種都可以上啊，籃子也可以多種選擇，sinker種類也很多。。 轉(zhuǎn)速，沒有特別要求必須多少，業(yè)內(nèi)有preferred的，如果你的API so special，paddle150rpm以上也是可以的啊。。 體積，滿足漏槽，越少越好，體力勞動(dòng)省勁啊。。 上面都是新藥的，仿藥上FDA dissolution database。。仿藥溶出方法最重要的應(yīng)該是濾膜的選擇。。好運(yùn)。。  |
10樓2014-08-12 15:47:46
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