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[求助]
溶出曲線的測(cè)定和溶出方法的建立 已有6人參與
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在做仿制藥溶出度研究的時(shí)候有幾個(gè)問(wèn)題很困惑： 1、在測(cè)定上市參比制劑在不同介質(zhì)中的溶出曲線時(shí)轉(zhuǎn)速如何選擇，是否直接采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的轉(zhuǎn)速？ 2、在溶出方法條件篩選的時(shí)候（如轉(zhuǎn)速選擇）是采用上市參比制劑還是自制樣品測(cè)定溶出曲線？ 3、在轉(zhuǎn)速選擇的時(shí)候或表面活性劑用量選擇的時(shí)候，選擇的依據(jù)是什么？ 4、當(dāng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)速不是50轉(zhuǎn)，又有表面活性劑的時(shí)候是先選擇轉(zhuǎn)速還是先選擇表面活性劑用量？ |
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 藥研 | 制劑研究 |
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aaronye
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
苦命菩薩(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-08-10 17:37:08
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苦命菩薩(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-08-10 17:37:08
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在做仿制藥溶出度研究的時(shí)候有幾個(gè)問(wèn)題很困惑： 1、在測(cè)定上市參比制劑在不同介質(zhì)中的溶出曲線時(shí)轉(zhuǎn)速如何選擇，是否直接采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的轉(zhuǎn)速？ A:有國(guó)標(biāo)就參照；沒(méi)有就自己摸索：籃法50-100rpm，漿法50-75rpm。 2、在溶出方法條件篩選的時(shí)候（如轉(zhuǎn)速選擇）是采用上市參比制劑還是自制樣品測(cè)定溶出曲線？ A:研發(fā)階段采用參比，分析跟著你走；有能力自己定溶出區(qū)分條件，分析牽著你走，這也是真正意義的重點(diǎn)，而不是純粹的依葫蘆畫(huà)瓢的仿制藥，未來(lái)仿制藥的發(fā)展方向。 3、在轉(zhuǎn)速選擇的時(shí)候或表面活性劑用量選擇的時(shí)候，選擇的依據(jù)是什么？ A:有標(biāo)準(zhǔn)可以先參考，沒(méi)有自己摸，轉(zhuǎn)速低到高，表面活性劑無(wú)到有（最好不要用）。 4、當(dāng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)速不是50轉(zhuǎn)，又有表面活性劑的時(shí)候是先選擇轉(zhuǎn)速還是先選擇表面活性劑用量？ A:必須先轉(zhuǎn)速，最好不用或少用表活。 |
9樓2014-08-09 19:19:43
2樓2014-08-07 20:04:29
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3樓2014-08-07 20:35:14
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
苦命菩薩: 金幣+3, ★有幫助 2014-08-08 09:00:16
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
苦命菩薩: 金幣+3, ★有幫助 2014-08-08 09:00:16
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同意樓上。一般都是設(shè)法查詢(xún)到原研藥的方法，各種網(wǎng)站，數(shù)據(jù)庫(kù)都充分運(yùn)用，在獲得多種數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)比四種介質(zhì)溶出曲線，包括不同轉(zhuǎn)速等，做的研究?jī)?nèi)容還是需要比較多面詳細(xì)的，其實(shí)有不少討論帖，建議仔細(xì)看看 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
4樓2014-08-07 20:45:23
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