 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 10 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2107 | 回復(fù): 9 | |||
belladonae金蟲 (著名寫手)
少將
|
[交流]
溶出度方法學(xué)研究 已有5人參與
|
|
弱問：固體制劑： 1.仿制藥需要進(jìn)行溶出度方法學(xué)研究嗎？ 2. 溶出度方法學(xué)研究和四條溶出曲線比較有什么區(qū)別？四條溶出曲線比較是按照規(guī)定的pH比較一下就可以了？還是要保證藥物在介質(zhì)中的溶解度，進(jìn)行溶出曲線比較？ 舉個(gè)例子，藥物在鹽酸中不溶 ，這種情況下，溶出曲線比較，需要添加表面活性劑還是直接用0.1M鹽酸比較？如果不添加表面活性劑，比較的結(jié)果是溶出度都為0，有什么意義；如果為了保證溶解度而添加表面活性劑或者改變轉(zhuǎn)速，這和溶出度方法學(xué)研究的區(qū)別在哪里呢？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有264人回復(fù)
-
請(qǐng)問怎么才能在有羧基存在的情況下，只給酚羥基上甲基
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
跪求一支AAV293細(xì)胞
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
參比制劑，自己做的PK數(shù)據(jù)與IF資料報(bào)道的數(shù)據(jù)相差很大
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
祈求中本子
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各位大佬，H口面上什么時(shí)候會(huì)評(píng)？？？
已經(jīng)有30人回復(fù)
-
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 增加藥品的規(guī)格，需要和原研產(chǎn)品進(jìn)行比較嗎？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 參比制劑溶出曲線每次測(cè)定都不一樣該怎么辦？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 伏格列波糖片 溶出度問題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 溶出度測(cè)定儀大概多少錢？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 溶出介質(zhì)怎么篩選
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 原研藥品不同批次的溶出曲線不相同，怎么辦？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 溶出度方法學(xué)研究（內(nèi)部培訓(xùn)）
已經(jīng)有7人回復(fù)
- USP 溶出度問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 可溶性顆粒要做溶出度方法研究嗎？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 關(guān)于溶出曲線的問題
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 胃腸道藥物如何做溶出曲線
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 溶出度方法學(xué)驗(yàn)證
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 仿制藥研發(fā)SOP
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 處方設(shè)計(jì)時(shí)是先做溶出方法學(xué)再篩選處方，還是先確定處方工藝再做溶出度方法學(xué)研究
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 薄層色譜法方法學(xué)研究
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 關(guān)于溶出度方法學(xué)考察
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 軟膠囊研究的溶出度實(shí)驗(yàn)是否要做？要訂入標(biāo)準(zhǔn)？
已經(jīng)有27人回復(fù)
- 溶出 轉(zhuǎn)速的選擇
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 方法學(xué)研究問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 溶出曲線的問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】溶出度
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】溶出度對(duì)比研究-四種溶出介質(zhì)的比較
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 【求助】溶出度的方法學(xué)研究
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【討論】栓劑要做溶出度檢測(cè)嗎？
已經(jīng)有10人回復(fù)
2樓2014-04-22 11:32:04
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 1272275
- 注冊(cè): 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
News: 金幣+1, 馬甲存檔, 感謝交流，歡迎常來 2014-04-23 13:41:24
News: 金幣+1, 感謝交流，歡迎常來 2014-04-23 13:41:50
News: 金幣-1, 重復(fù)加分 2014-04-23 21:01:49
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
News: 金幣+1, 馬甲存檔, 感謝交流，歡迎常來 2014-04-23 13:41:24
News: 金幣+1, 感謝交流，歡迎常來 2014-04-23 13:41:50
News: 金幣-1, 重復(fù)加分 2014-04-23 21:01:49
仿制藥的溶出度方法學(xué)研究一點(diǎn)都不能少，原因有三：一制劑處方不會(huì)完全相同；二檢測(cè)方法完全相同么？三原研的方法學(xué)研究你能看得到么？能像引用文獻(xiàn)似的引用么？老實(shí)做吧，想偷懶沒那么便宜�。�！ |
3樓2014-04-22 11:32:26
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1205015
- 注冊(cè): 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-04-25 11:40:32
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-04-25 11:40:32
|
1.口服固體制劑都需要進(jìn)行溶出度研究的 2.原研制劑溶出方法的研究是為了尋找能較好反映制劑溶出行為的介質(zhì)，確定最具區(qū)分力的介質(zhì)，進(jìn)而指導(dǎo)仿制藥的處方工藝開發(fā)。 四種介質(zhì)的曲線比較更多得是為申報(bào)資料的要求，當(dāng)然也是你對(duì)前期研究的總結(jié)與確定。 3.介質(zhì)的選擇通常要包括pH1-7的范圍，一般四種介質(zhì)是最低要求，你也可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行多介質(zhì)的研究。這個(gè)是鼓勵(lì)的。 4.溶解度跟溶出度是不同的概念。 5.添加表面活性劑的前提是在不加表面活性劑的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上確定的，正是因?yàn)闆]溶出所以才加表面活性劑。你的藥物不可能在所有條件下都溶出度為零吧？如果其他介質(zhì)有能溶出達(dá)到85以上的，這個(gè)介質(zhì)只是作為一個(gè)參考介質(zhì)。 建議讀謝老師的溶出度文章自己他翻譯的日本口服固體制劑體外生物等效性文章。會(huì)有收獲的 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
4樓2014-04-22 11:34:23
belladonae
金蟲 (著名寫手)
少將
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 189 (高中生)
- 金幣: 4718.5
- 散金: 1508
- 紅花: 27
- 帖子: 2155
- 在線: 1390.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 467524
- 注冊(cè): 2007-11-26
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
5樓2014-04-22 12:44:33
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
News: 金幣+1, 感謝交流，歡迎常來 2014-04-23 13:45:29
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
News: 金幣+1, 感謝交流，歡迎常來 2014-04-23 13:45:29
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
6樓2014-04-23 09:52:10
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1205015
- 注冊(cè): 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
7樓2014-04-23 13:44:55
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+1, 多謝參與 2014-04-24 16:12:41
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+1, 多謝參與 2014-04-24 16:12:41
|
1.需要進(jìn)行方法學(xué)研究，對(duì)于定入標(biāo)準(zhǔn)的溶出度方法，需要做全面的方法驗(yàn)證；對(duì)于溶出曲線匹配的方法，重點(diǎn)考察在各介質(zhì)中的穩(wěn)定性。 2.溶出曲線匹配是為了協(xié)助篩選處方及說明仿制藥與原研藥可能生物等效；對(duì)于沒有標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥，四種介質(zhì)中曲線的測(cè)定亦可視為是介質(zhì)選擇的方法研究。 3.加入表面活性劑是為了滿足漏槽條件，只有滿足漏槽條件時(shí)，藥物的溶出才不受其溶解度的影響，從而反應(yīng)制劑的溶出性能。 |
8樓2014-04-24 16:07:31
belladonae
金蟲 (著名寫手)
少將
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 189 (高中生)
- 金幣: 4718.5
- 散金: 1508
- 紅花: 27
- 帖子: 2155
- 在線: 1390.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 467524
- 注冊(cè): 2007-11-26
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
9樓2014-04-25 11:36:05
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1205015
- 注冊(cè): 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
漏槽條件是否必須你直接看FDA的口服固體制劑溶出度指導(dǎo)原則就能找到。 關(guān)于漏槽條件，在謝老師的貼子里曾經(jīng)提到過關(guān)于介質(zhì)體積的歷史原因。大致內(nèi)容如下：在最初開發(fā)的藥物的溶解度都很好，都是易溶甚至極易溶。在溶出度發(fā)展的階段，當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)的溶出介質(zhì)體積為900ml~1000ml能很好的滿足漏槽條件�？墒呛髞黹_發(fā)的藥物都是難溶性的，才有添加表面活性劑使?jié)M足漏槽條件。也有人提過開發(fā)更大體積的杯子，但是因?yàn)?00ml~1000ml的溶出杯已經(jīng)商業(yè)化很多年，已經(jīng)廣泛使用。推廣較難。所以至此都是900ml/1000ml。 此外，在許多成鹽的外文文獻(xiàn)上可以看到，藥物成鹽的迅猛發(fā)展，也是從那時(shí)開始，一直到現(xiàn)在。 再者，有時(shí)候想想，難道一定得3倍以上，1.5,2倍都不行嗎？ 最后，從人們習(xí)慣將溶出度與體內(nèi)相關(guān)聯(lián)系起來，900ml的介質(zhì)已經(jīng)超過胃腸道外的液體。 不對(duì)，請(qǐng)拍磚！ |
10樓2014-04-25 13:08:19
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 belladonae 的主題更新
| 10 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求材料調(diào)劑 +10 | 隔壁陳先生 2026-03-12 | 10/500 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿天大材料與化工（085600）總分338 +4 | 蔡大美女 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 294求調(diào)劑材料與化工專碩 +5 | 陌の森林 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程專碩求調(diào)劑 +6 | 慕寒mio 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研]
 0854，計(jì)算機(jī)類招收調(diào)劑
+3
|
胡辣湯放糖 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +4 | 睿08 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +5 | 大口吃飯 身體健 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研化學(xué)學(xué)碩調(diào)劑，一志愿985 +4 | 張vvvv 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 有沒有道鐵/土木的想調(diào)劑南林，給自己招師弟中～ +3 | TqlXswl 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[論文投稿] 有沒有大佬發(fā)小論文能帶我個(gè)二作 +3 | 增銳漏人 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +4 | ahbd 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +3 | 劉夢(mèng)微 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
機(jī)械專碩調(diào)劑
+3
|
笨笨兔子 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料工程調(diào)劑 +9 | 咪咪空空 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求材料調(diào)劑 085600英一數(shù)二總分302 前三科235 精通機(jī)器學(xué)習(xí) 一志愿哈工大 +4 | 林yaxin 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[碩博家園] 085600 260分求調(diào)劑 +3 | 天空還下雨么 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +5 | 超級(jí)伊昂大王 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿山大07化學(xué) 332分 四六級(jí)已過 本科山東雙非 求調(diào)劑！ +3 | 不想理你 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +3 | 李政瑩 2026-03-12 | 3/150 |
|