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belladonae金蟲 (著名寫手)
少將
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[交流]
溶出度方法學(xué)研究 已有5人參與
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弱問：固體制劑： 1.仿制藥需要進行溶出度方法學(xué)研究嗎？ 2. 溶出度方法學(xué)研究和四條溶出曲線比較有什么區(qū)別？四條溶出曲線比較是按照規(guī)定的pH比較一下就可以了？還是要保證藥物在介質(zhì)中的溶解度，進行溶出曲線比較？ 舉個例子，藥物在鹽酸中不溶 ，這種情況下，溶出曲線比較，需要添加表面活性劑還是直接用0.1M鹽酸比較？如果不添加表面活性劑，比較的結(jié)果是溶出度都為0，有什么意義；如果為了保證溶解度而添加表面活性劑或者改變轉(zhuǎn)速，這和溶出度方法學(xué)研究的區(qū)別在哪里呢？ |
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2樓2014-04-22 11:32:04
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3樓2014-04-22 11:32:26
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1.口服固體制劑都需要進行溶出度研究的 2.原研制劑溶出方法的研究是為了尋找能較好反映制劑溶出行為的介質(zhì)，確定最具區(qū)分力的介質(zhì)，進而指導(dǎo)仿制藥的處方工藝開發(fā)。 四種介質(zhì)的曲線比較更多得是為申報資料的要求，當(dāng)然也是你對前期研究的總結(jié)與確定。 3.介質(zhì)的選擇通常要包括pH1-7的范圍，一般四種介質(zhì)是最低要求，你也可以根據(jù)實際情況進行多介質(zhì)的研究。這個是鼓勵的。 4.溶解度跟溶出度是不同的概念。 5.添加表面活性劑的前提是在不加表面活性劑的實驗基礎(chǔ)上確定的，正是因為沒溶出所以才加表面活性劑。你的藥物不可能在所有條件下都溶出度為零吧？如果其他介質(zhì)有能溶出達到85以上的，這個介質(zhì)只是作為一個參考介質(zhì)。 建議讀謝老師的溶出度文章自己他翻譯的日本口服固體制劑體外生物等效性文章。會有收獲的 [ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
4樓2014-04-22 11:34:23
belladonae
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5樓2014-04-22 12:44:33
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6樓2014-04-23 09:52:10
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7樓2014-04-23 13:44:55
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1.需要進行方法學(xué)研究，對于定入標(biāo)準(zhǔn)的溶出度方法，需要做全面的方法驗證；對于溶出曲線匹配的方法，重點考察在各介質(zhì)中的穩(wěn)定性。 2.溶出曲線匹配是為了協(xié)助篩選處方及說明仿制藥與原研藥可能生物等效；對于沒有標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥，四種介質(zhì)中曲線的測定亦可視為是介質(zhì)選擇的方法研究。 3.加入表面活性劑是為了滿足漏槽條件，只有滿足漏槽條件時，藥物的溶出才不受其溶解度的影響，從而反應(yīng)制劑的溶出性能。 |
8樓2014-04-24 16:07:31
belladonae
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漏槽條件是否必須你直接看FDA的口服固體制劑溶出度指導(dǎo)原則就能找到。 關(guān)于漏槽條件，在謝老師的貼子里曾經(jīng)提到過關(guān)于介質(zhì)體積的歷史原因。大致內(nèi)容如下：在最初開發(fā)的藥物的溶解度都很好，都是易溶甚至極易溶。在溶出度發(fā)展的階段，當(dāng)時設(shè)計的溶出介質(zhì)體積為900ml~1000ml能很好的滿足漏槽條件�？墒呛髞黹_發(fā)的藥物都是難溶性的，才有添加表面活性劑使?jié)M足漏槽條件。也有人提過開發(fā)更大體積的杯子，但是因為900ml~1000ml的溶出杯已經(jīng)商業(yè)化很多年，已經(jīng)廣泛使用。推廣較難。所以至此都是900ml/1000ml。 此外，在許多成鹽的外文文獻上可以看到，藥物成鹽的迅猛發(fā)展，也是從那時開始，一直到現(xiàn)在。 再者，有時候想想，難道一定得3倍以上，1.5,2倍都不行嗎？ 最后，從人們習(xí)慣將溶出度與體內(nèi)相關(guān)聯(lián)系起來，900ml的介質(zhì)已經(jīng)超過胃腸道外的液體。 不對，請拍磚！ |
10樓2014-04-25 13:08:19
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