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belladonae金蟲 (著名寫手)
少將
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[交流]
溶出度方法學(xué)研究 已有5人參與
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弱問：固體制劑： 1.仿制藥需要進(jìn)行溶出度方法學(xué)研究嗎？ 2. 溶出度方法學(xué)研究和四條溶出曲線比較有什么區(qū)別？四條溶出曲線比較是按照規(guī)定的pH比較一下就可以了？還是要保證藥物在介質(zhì)中的溶解度，進(jìn)行溶出曲線比較？ 舉個(gè)例子，藥物在鹽酸中不溶 ，這種情況下，溶出曲線比較，需要添加表面活性劑還是直接用0.1M鹽酸比較？如果不添加表面活性劑，比較的結(jié)果是溶出度都為0，有什么意義；如果為了保證溶解度而添加表面活性劑或者改變轉(zhuǎn)速，這和溶出度方法學(xué)研究的區(qū)別在哪里呢？ |
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星�；蹆�: 金幣+1, 多謝參與 2014-04-24 16:12:41
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+1, 多謝參與 2014-04-24 16:12:41
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1.需要進(jìn)行方法學(xué)研究，對于定入標(biāo)準(zhǔn)的溶出度方法，需要做全面的方法驗(yàn)證；對于溶出曲線匹配的方法，重點(diǎn)考察在各介質(zhì)中的穩(wěn)定性。 2.溶出曲線匹配是為了協(xié)助篩選處方及說明仿制藥與原研藥可能生物等效；對于沒有標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥，四種介質(zhì)中曲線的測定亦可視為是介質(zhì)選擇的方法研究。 3.加入表面活性劑是為了滿足漏槽條件，只有滿足漏槽條件時(shí)，藥物的溶出才不受其溶解度的影響，從而反應(yīng)制劑的溶出性能。 |
8樓2014-04-24 16:07:31
gwmgyp
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-04-25 11:40:32
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zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-04-25 11:40:32
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1.口服固體制劑都需要進(jìn)行溶出度研究的 2.原研制劑溶出方法的研究是為了尋找能較好反映制劑溶出行為的介質(zhì)，確定最具區(qū)分力的介質(zhì)，進(jìn)而指導(dǎo)仿制藥的處方工藝開發(fā)。 四種介質(zhì)的曲線比較更多得是為申報(bào)資料的要求，當(dāng)然也是你對前期研究的總結(jié)與確定。 3.介質(zhì)的選擇通常要包括pH1-7的范圍，一般四種介質(zhì)是最低要求，你也可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行多介質(zhì)的研究。這個(gè)是鼓勵(lì)的。 4.溶解度跟溶出度是不同的概念。 5.添加表面活性劑的前提是在不加表面活性劑的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上確定的，正是因?yàn)闆]溶出所以才加表面活性劑。你的藥物不可能在所有條件下都溶出度為零吧？如果其他介質(zhì)有能溶出達(dá)到85以上的，這個(gè)介質(zhì)只是作為一個(gè)參考介質(zhì)。 建議讀謝老師的溶出度文章自己他翻譯的日本口服固體制劑體外生物等效性文章。會有收獲的 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
4樓2014-04-22 11:34:23
belladonae
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5樓2014-04-22 12:44:33
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