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robortdong
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[求助]
USP 溶出度問(wèn)題
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剛接手一個(gè)片劑，USP上給出了兩個(gè)溶出度實(shí)驗(yàn)方法(Dissolution test1 & test2)。test1 與 test2溶出條件基本一樣(唯一區(qū)別是：1說(shuō)必要時(shí)可使用沉降籃，2是規(guī)定就要用沉降籃)。溶出度測(cè)定時(shí)，1采用了兩種方法，紫外和液相，二者任選其一，限度是85%，2只采用了液相法，但檢測(cè)波長(zhǎng)和流動(dòng)相什么的和1都不一樣，限度是80%。 有幾個(gè)問(wèn)題想請(qǐng)教各位老師： 1：我在做紫外掃描的時(shí)候發(fā)現(xiàn)其吸收度很低，按100%溶出濃度只有0.13，換不同儀器不同人員都一樣，奇怪為什么標(biāo)準(zhǔn)上還采用紫外測(cè)定？ 2：test2之后有一句話沒(méi)看懂： Test2：If the product complies with this test, the labeling indicates that the product meets USP Dissolution Test 2. 這句話是不是說(shuō)：如果采用test1做得的溶出度符合要求，則表明肯定滿足test的標(biāo)準(zhǔn)？(那就不用做test2了？) 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)尾也有一句話不是很清楚： Labeling: When more than one Dissolution test is given, the labeling states the Dissolution test used only if Test 1 is not used. 這是不是說(shuō)：當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中有一個(gè)以上的溶出度試驗(yàn)方法時(shí)，只有當(dāng)test1的結(jié)果不符合要求時(shí)才做其他的？(如果其他方法的結(jié)果符合要求則合格，否則不合格？？) 謝謝大家 |
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癡夷子皮: 回帖置頂 2013-01-08 08:14:28
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第二個(gè)問(wèn)題已經(jīng)有點(diǎn)眉目了，貌似在USP中其他品種也出現(xiàn)過(guò)這種情況(同一項(xiàng)目給出兩個(gè)實(shí)驗(yàn)方法)。 Test2：If the product complies with this test, the labeling indicates that the product meets USP Dissolution Test 2. 意思是：如果本品采用的是這個(gè)方法(Test2)，那么就必須(在檢測(cè)結(jié)果中)標(biāo)注上“本品符合USP Dissolution Test 2”. Labeling: When more than one Dissolution test is given, the labeling states the Dissolution test used only if Test 1 is not used. 意思是：如果標(biāo)準(zhǔn)中給出不止一種溶出方法，只有在使用test1之外的溶出方法時(shí)才需要標(biāo)注出來(lái)。 總結(jié)下來(lái)的話就是：test1和test2都可以做，test1是默認(rèn)方法，如果是按test2做的，就要標(biāo)注出來(lái)。所有按常理來(lái)講，應(yīng)該先做test1，符合要求則不必再做test2(畢竟test1的要求更嚴(yán)格)；如果test1做得不符合要求，可以用test2的方法再做一次，符合要求的話，要在結(jié)果中標(biāo)注是符合test2的標(biāo)準(zhǔn)。 不知道這次對(duì)不對(duì)，請(qǐng)各位老師談?wù)効捶āＶx謝 |
3樓2013-01-07 21:52:05
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2樓2013-01-07 17:10:26
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4樓2013-01-09 13:28:32
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