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| 【獎勵】 本帖被評價7次，作者ltxin2009增加金幣 5.4 個 | ||||
ltxin2009鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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[資源]
溶出度方法學(xué)研究（內(nèi)部培訓(xùn)）
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花了1天時間整理的，歡迎大家交流。 溶出度方法學(xué)研究.doc(80.5KB) http://kuai.xunlei.com/d/LnU4DdXz-p-rUAQAd9e?p=130497 |
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zhychen2008
至尊木蟲 (著名寫手)
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2樓2013-01-08 16:08:09
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News
專家顧問 (職業(yè)作家)
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溶出介質(zhì)的選擇：日本的生物等效性原則中提到：介質(zhì)的pH至少有一個在主成分pKa±1的范圍內(nèi)，而一般的3種介質(zhì)的pH范圍可以覆蓋主成分的pKa±1。 關(guān)于BCS中的250ml的緣來：生物等效性時以250ml水服用。 日本的做法偏向于槳法，因為槳法的變異比籃法的變異小，而且，日本的大量溶出數(shù)據(jù)也證實了這一點，F(xiàn)DA亦如此（Springlink數(shù)據(jù)庫的一篇文獻）。 關(guān)于曲線的取樣點應(yīng)該取的多一些好，翔實地繪制曲線，但是進行曲線比較時則選取的點不超過6個。 關(guān)于溶出曲線相似性比較時，如果當100rpm.SDS 5%,槳法條件下，仍有介質(zhì)未達到85%（有介質(zhì)達到85%），這時可以采用日本的相似性判斷的另一種方法---直接比較法。（謝沐風(fēng)老師在回答相關(guān)溶出度問題時，提到目前國內(nèi)還是傾向于所有介質(zhì)溶出達到85%，另外在聽過謝老師的培訓(xùn)時，他亦流露出相似的看法） 體內(nèi)外相關(guān)性的用處：在FDA的變更指導(dǎo)原則中提到：一旦體內(nèi)外相關(guān)性建立，那么在變更時只需進行體內(nèi)外相關(guān)性介質(zhì)的溶出比較即可。 先補充這點。。。感興趣的蟲友去看看日本、美國的相關(guān)指導(dǎo)原則或者文獻 [ Last edited by News on 2013-1-10 at 21:35 ] |
5樓2013-01-10 21:32:56
6樓2013-01-11 12:06:18
簡單回復(fù)
2013-01-11 12:54
回復(fù)
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gwmgyp8樓
2014-06-27 13:12
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