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| 【獎(jiǎng)勵(lì)】 本帖被評(píng)價(jià)7次，作者ltxin2009增加金幣 5.4 個(gè) | ||||
ltxin2009鐵桿木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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[資源]
溶出度方法學(xué)研究（內(nèi)部培訓(xùn)）
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zhychen2008
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溶出介質(zhì)的選擇：日本的生物等效性原則中提到：介質(zhì)的pH至少有一個(gè)在主成分pKa±1的范圍內(nèi)，而一般的3種介質(zhì)的pH范圍可以覆蓋主成分的pKa±1。 關(guān)于BCS中的250ml的緣來(lái)：生物等效性時(shí)以250ml水服用。 日本的做法偏向于槳法，因?yàn)闃ǖ淖儺惐然@法的變異小，而且，日本的大量溶出數(shù)據(jù)也證實(shí)了這一點(diǎn)，F(xiàn)DA亦如此（Springlink數(shù)據(jù)庫(kù)的一篇文獻(xiàn)）。 關(guān)于曲線的取樣點(diǎn)應(yīng)該取的多一些好，翔實(shí)地繪制曲線，但是進(jìn)行曲線比較時(shí)則選取的點(diǎn)不超過(guò)6個(gè)。 關(guān)于溶出曲線相似性比較時(shí)，如果當(dāng)100rpm.SDS 5%,槳法條件下，仍有介質(zhì)未達(dá)到85%（有介質(zhì)達(dá)到85%），這時(shí)可以采用日本的相似性判斷的另一種方法---直接比較法。（謝沐風(fēng)老師在回答相關(guān)溶出度問(wèn)題時(shí)，提到目前國(guó)內(nèi)還是傾向于所有介質(zhì)溶出達(dá)到85%，另外在聽(tīng)過(guò)謝老師的培訓(xùn)時(shí)，他亦流露出相似的看法） 體內(nèi)外相關(guān)性的用處：在FDA的變更指導(dǎo)原則中提到：一旦體內(nèi)外相關(guān)性建立，那么在變更時(shí)只需進(jìn)行體內(nèi)外相關(guān)性介質(zhì)的溶出比較即可。 先補(bǔ)充這點(diǎn)。。。感興趣的蟲(chóng)友去看看日本、美國(guó)的相關(guān)指導(dǎo)原則或者文獻(xiàn) [ Last edited by News on 2013-1-10 at 21:35 ] |
5樓2013-01-10 21:32:56
jonathonswq
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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6樓2013-01-11 12:06:18
簡(jiǎn)單回復(fù)
2013-01-11 12:54
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gwmgyp8樓
2014-06-27 13:12
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