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混沌人新蟲 (小有名氣)
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[求助]
請教各位大俠中試的場地和批量的問題 已有5人參與
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| 中試是不是規(guī)定必須在GMP車間進(jìn)行？還有中試批量是必須大于等于生產(chǎn)批量的1/10么？一直對這個(gè)問題比較模糊，現(xiàn)在要做中試了，想確定一哈，求大俠賜教 |
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voyager88
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2樓2014-09-01 10:22:01
混沌人
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3樓2014-09-01 14:36:07
凌宇雷池
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4樓2014-09-01 14:46:57
voyager88
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5樓2014-09-01 14:56:41
星海慧兒
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6樓2014-09-01 16:58:37
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8樓2014-09-01 18:54:20
【答案】應(yīng)助回帖
| 我不知道你是哪個(gè)專業(yè)的，我以前做過合成的中試，如果自己實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)條件不具備，可用實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)有條件做個(gè)100克終產(chǎn)品，如果可以，那么終產(chǎn)品放大至500克也應(yīng)該沒問題，中試?yán)碚撋弦貜?fù)三次！我當(dāng)時(shí)是先在實(shí)驗(yàn)室摸索反應(yīng)條件，然后拿到藥廠里去做中試的。最重要的是你的實(shí)驗(yàn)條件要可重復(fù)、穩(wěn)定、適于做產(chǎn)品放大。 |
9樓2014-09-04 14:51:08
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