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關(guān)于硬膠囊制粒、顆粒引濕性、手工裝量的問(wèn)題
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1.藥方里含有溶于水和易潮解的成分，這樣制粒時(shí)的粘合劑能否用含水的乙醇（如90%的乙醇）？是否會(huì)對(duì)成分產(chǎn)生影響？ 2.裝膠囊的顆粒引濕性有什么具體數(shù)值的要求？ 主要是指氯化鈉過(guò)飽和溶液造的75%濕度環(huán)境的那個(gè)吸濕百分率試驗(yàn)，看別人做的5天后的吸濕百分率都不超過(guò)13%，我加了20%的輔料還至少達(dá)到33%。請(qǐng)問(wèn)要使膠囊不變質(zhì)，這個(gè)試驗(yàn)是不是吸濕百分率最多13%？看論壇里有人說(shuō)“中藥提取物如果占比大于45~55%，就會(huì)表現(xiàn)較強(qiáng)的引濕性。不論你使用硬脂酸鎂，還是二氧化硅等等。”那是不是表示如果要改觀我的配方的引濕性，至少要加50%的輔料？ 3.我用手工裝0#膠囊，藥粉振了幾下可以裝0.42g左右，而40目的顆粒振幾下僅可以裝0.32g左右。有人說(shuō)生產(chǎn)中膠囊灌裝機(jī)還有一個(gè)壓實(shí)的步驟，可以比手工裝的多很多，可是需要憑小試手工裝確定每粒的裝量，進(jìn)而決定每天吃多少粒，我應(yīng)該怎么做？ 非常感謝 |
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lobshine2樓2014-09-17 08:53:04
3樓2014-09-18 08:22:57
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4樓2014-09-19 08:45:49
5樓2014-09-21 20:15:09
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6樓2014-09-22 20:53:27
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這個(gè)《飽和鹽溶液相對(duì)濕度》的文件http://wenku.baidu.com/link?url=okixq2adTz07W2isvgp5CHIqePx5kvKe4zoJgiq8OhkXaW5lgvCuWRTqEknxnk8YxqiqQ4ojzGfRZcjJHAAVaXxqZEi7zRo3D7QSSbt3cju 最下面有個(gè)表格，表格最左邊是溫度，右邊是對(duì)應(yīng)的濕度，可以看到5-25℃，水飽和氯化鈉造的濕度在75%-76%范圍內(nèi)，可以說(shuō)沒(méi)什么影響，所以我認(rèn)為測(cè)臨界相對(duì)濕度之前測(cè)吸濕率完全可以在室溫下做（但測(cè)臨界相對(duì)濕度最好放到恒溫箱或烘箱里），因?yàn)樵缤頊夭钭疃嘁膊粫?huì)超過(guò)20攝氏度，環(huán)境濕度變化不會(huì)超過(guò)1%。 我請(qǐng)教我校做顆粒劑的同學(xué)說(shuō)如果藥粉或顆粒吸濕百分率在15%以下，那么加速試驗(yàn)時(shí)的水分一般都會(huì)合格，所以你的吸濕百分率才1%，我認(rèn)為引濕性這方面肯定是合格的。 我查了一些碩士研究生的畢業(yè)論文，里面寫的臨界相對(duì)濕度的檢測(cè)方法是：將制備的藥粉或顆粒干燥至恒重后，精密稱定5g，置于已恒重的稱量瓶中，在底部均勻攤平，分別置于底部分別盛有不同鹽過(guò)飽和溶液的干燥器內(nèi)，于25℃條件下保持96h（這個(gè)時(shí)間應(yīng)該是指吸濕平衡的時(shí)間，不一定是96h）后稱量，計(jì)算吸濕率。一般選擇的鹽溶液種類有：醋酸鉀（22.5%濕度），氯化鎂（32.8濕度），碳酸鉀（43.2濕度），溴化鈉（57.6濕度），氯化鈉（75.3濕度），氯化鉀（84.3濕度），硝酸鉀（93.6濕度） |
7樓2014-09-24 01:40:45
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8樓2014-09-24 22:32:26
9樓2014-09-26 08:47:18
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10樓2014-09-26 19:29:44
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