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生產(chǎn)批件的時效問題 已有3人參與
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根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四章第三節(jié)第六十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。 那么： 1、對于新藥獲批生產(chǎn)后，有沒有一個必須生產(chǎn)的年限呢？也就是說，有沒有規(guī)定說，獲批生產(chǎn)后，如果x年后不組織生產(chǎn)，則需要重新申報(bào)生產(chǎn)呢？這個具體的時效是多久？ 2、同樣的，仿制藥獲批生產(chǎn)后是不是也有一個組織生產(chǎn)的年限問題？ 新手，請各位前輩不吝賜教！！謝謝��！ |
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2樓2014-09-17 10:12:42
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3樓2014-09-17 15:41:22
4樓2014-10-16 23:22:19
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