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目前正進(jìn)行一個(gè)項(xiàng)目的工藝摸索，現(xiàn)在有2條工藝，中間有一步反應(yīng)的試劑不同，一條是使用丁基鋰在-78反應(yīng)為原研路線，本人感覺條件苛刻，而且國內(nèi)申報(bào)好像都是選擇的第二條，第二條為使用異丙基氯化鎂-氯化鋰的格氏反應(yīng)，專利條件是用的-20℃，條件沒試，我傾向于使用第二條反應(yīng)，因?yàn)楝F(xiàn)在工廠一般都沒有人愿意使用丁基鋰，而且貌似絕大多數(shù)工廠也沒有使用丁基鋰的技術(shù)保障。希望大家給予指教。
第二是，目標(biāo)化合物使用溶劑化合物做的晶型，現(xiàn)在屬于3類藥，不知道能否更換結(jié)晶溶劑，如果能更換，更換過后要多做哪些研究

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1樓 2014-09-23 21:12:34

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醫(yī)藥行業(yè)窮途末路了，90%的企業(yè)都只能做點(diǎn)仿制，而現(xiàn)在的仿制申報(bào)資料做的比一類新藥還細(xì)，國內(nèi)系統(tǒng)的醫(yī)藥研究就是把簡(jiǎn)單東西重復(fù)的復(fù)雜化，浪費(fèi)了大量的人力物力，又毫無創(chuàng)造性，50年后，國人還是只能仿制，只能搶著買別個(gè)的iphone，以能開別國的豪車為榮。

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13樓2014-09-24 21:58:41

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chenua

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工業(yè)化-78℃用液氮，鈦罐還是很容易實(shí)現(xiàn)的，反而-20℃用鹽水有點(diǎn)夠嗆，用冷媒反應(yīng)不能同時(shí)開；而且工業(yè)化丁基鋰也很普遍，價(jià)格也下來很多。
三類藥關(guān)注晶型專利、以及不同結(jié)晶溶劑的晶型變化所帶來的溶解度、穩(wěn)定性變化

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5樓2014-09-24 08:34:30

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wachina

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大概知道你做的什么項(xiàng)目，當(dāng)然選異丙基氯化鎂-氯化鋰

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8樓2014-09-24 09:22:51

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肯定要選第二條線路，一是丁基鋰危險(xiǎn)，二是零下-78只能干冰丙酮了，或者液氮，條件太苛刻了，不利于放大！
成晶型試劑，最好不要換，換后殘留溶劑，晶型確認(rèn)都很麻煩！

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蹣跚前行

2樓2014-09-23 22:42:19

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2樓: Originally posted by yazhou at 2014-09-23 22:42:19
肯定要選第二條線路，一是丁基鋰危險(xiǎn)，二是零下-78只能干冰丙酮了，或者液氮，條件太苛刻了，不利于放大！
成晶型試劑，最好不要換，換后殘留溶劑，晶型確認(rèn)都很麻煩！

殘留溶劑本來要檢測(cè)的，晶型保護(hù)比原料藥多了4年

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3樓2014-09-24 05:50:47

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是說殘留溶劑，又要多檢了！一般成晶型原研廠家都是選的三類溶劑！安全系數(shù)高！殘留限度高！
至于晶型保護(hù)，你看國內(nèi)仿制藥批件，基本都是原研的方法！也沒事��！

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4樓2014-09-24 06:39:23

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5樓: Originally posted by chenua at 2014-09-24 08:34:30
工業(yè)化-78℃用液氮，鈦罐還是很容易實(shí)現(xiàn)的，反而-20℃用鹽水有點(diǎn)夠嗆，用冷媒反應(yīng)不能同時(shí)開；而且工業(yè)化丁基鋰也很普遍，價(jià)格也下來很多。
三類藥關(guān)注晶型專利、以及不同結(jié)晶溶劑的晶型變化所帶來的溶解度、穩(wěn)定性 ...

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6樓2014-09-24 09:02:10

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4樓: Originally posted by yazhou at 2014-09-24 06:39:23
是說殘留溶劑，又要多檢了！一般成晶型原研廠家都是選的三類溶劑！安全系數(shù)高！殘留限度高！
至于晶型保護(hù)，你看國內(nèi)仿制藥批件，基本都是原研的方法！也沒事�。�

晶型專利保護(hù)了，國內(nèi)只能等到專利到期，繞過去一般得到的晶型不是最穩(wěn)定的，用原研的只能等幾年了。4年要是換晶型提前上市能賺不少啊，而且能拿市場(chǎng)，就是研究需要多做不少工作

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7樓2014-09-24 09:06:19

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8樓: Originally posted by wachina at 2014-09-24 09:22:51
大概知道你做的什么項(xiàng)目，當(dāng)然選異丙基氯化鎂-氯化鋰

路線都一樣的

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10樓2014-09-24 11:28:57

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