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huangzhebo木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
軟膠囊膠皮考察問(wèn)題
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最近做一個(gè)軟膠囊項(xiàng)目，因?yàn)橐郧皼](méi)有涉及這種劑型，想請(qǐng)教各位做過(guò)軟膠囊的前輩： 膠液的粘度一般是多大合適？制備得到膠皮后以什么指標(biāo)來(lái)判斷其質(zhì)量的優(yōu)劣，一般的感官就行了嗎？還是需要測(cè)定其它指標(biāo)。 膠皮的穩(wěn)定性怎么考察？ |
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梁紅萍
新蟲(chóng) (初入文壇)
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- 專業(yè): 中藥制劑
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親，我也最近也在找相關(guān)的資料，大部分文獻(xiàn)都是以崩解時(shí)限和彈性進(jìn)行評(píng)價(jià)膠膜質(zhì)量的。 而軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量好壞的評(píng)價(jià)指標(biāo)主要有以下幾個(gè)： （1）產(chǎn)品的崩解性，這是產(chǎn)品能否為人體吸收的重要指標(biāo)。中國(guó)藥典規(guī)定軟膠囊必須在60分鐘內(nèi)完全崩解，而英國(guó)藥典、美國(guó)藥典要求軟膠囊產(chǎn)品必須在30分鐘內(nèi)完全崩解。如果達(dá)不到這個(gè)要求，意味著該產(chǎn)品不能在人體內(nèi)及時(shí)釋放出有效成分，也就談不上被人體吸收了。 （2）產(chǎn)品的裝量差異，這是軟膠囊產(chǎn)品的重要指標(biāo)之一，中國(guó)藥典、英國(guó)藥典、美國(guó)藥典等均有規(guī)定，平均裝量在0.30 g以下，裝量差異限度為±10%，0.30 g至0.30 g以上，裝量差異限度為±7.5%。如達(dá)不到這個(gè)要求，意味著該產(chǎn)品有效成分的劑量不準(zhǔn)確，有些含較多的有效成分，有些含量較少，影響產(chǎn)品的使用效果。 （3）產(chǎn)品的均勻度，雖然不同的軟膠囊產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品均勻度的規(guī)定不同，但軟膠囊產(chǎn)品，尤其是植物提取物等含固體物軟膠囊產(chǎn)品，如果不能做到完全乳化均勻，這意味著該產(chǎn)品有效成分的劑量不準(zhǔn)確，同樣會(huì)影響產(chǎn)品的使用效果。 （4）產(chǎn)品的微生物檢測(cè)，各種細(xì)菌指標(biāo)是軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量好壞的重要指標(biāo)之一，如果產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)，意味著使用該產(chǎn)品不但不能產(chǎn)生醫(yī)療、保健等效果，反而可能會(huì)引起各種疾病。如大腸桿菌超標(biāo)，可能引起腹瀉、中毒等疾病，各種致病菌的超標(biāo)，會(huì)引起各種感染、中毒等。 |
2樓2015-01-26 10:50:53
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