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baojing1216鐵蟲(chóng) (初入文壇)
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注冊(cè)檢驗(yàn)
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《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))第23條規(guī)定:注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 請(qǐng)問(wèn)各位, 按照新法規(guī)要求,是否必須得經(jīng)過(guò)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)之后,才能開(kāi)展診斷試劑的臨床試驗(yàn)? 還有,山東省的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心么? 謝謝! |
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