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mwangzhen新蟲 (初入文壇)
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多劑量口服液的開蓋穩(wěn)定性問題 已有2人參與
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| 做口服液的開蓋穩(wěn)定性問題，因?yàn)樵衅返恼f明書是寫在18天內(nèi)用完，置于15-25℃，而我們實(shí)際做的時(shí)候，如果放在常溫環(huán)境下，12天，自制品和原研品的雜質(zhì)已經(jīng)快接近限度，18天的時(shí)候，已經(jīng)超出限度，原研品的雜質(zhì)還略大于自制品。如果是這樣的話，開蓋穩(wěn)定性的試驗(yàn)應(yīng)該怎么設(shè)計(jì)，試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論應(yīng)該怎么寫？希望有經(jīng)驗(yàn)的大神不吝賜教。 |
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星�；蹆�
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2樓2014-10-08 11:48:01
mwangzhen
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3樓2014-10-08 12:57:49
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4樓2014-10-08 13:08:53
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008: 金幣+3, 多謝回帖交流 2014-10-10 08:58:01
| 開蓋穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)該根據(jù)說明書來，可以是18天內(nèi)多次開蓋檢測(cè)，開蓋次數(shù)根據(jù)每次服用量來計(jì)算，存放條件按照說明書來，現(xiàn)在的關(guān)鍵問題是原研和自研的雜質(zhì)都超過限度了，你這個(gè)限度指的是原研的標(biāo)準(zhǔn)還是按ICH的Q3A計(jì)算的限度？應(yīng)該是已知雜質(zhì)吧，現(xiàn)在主要就涉及到雜質(zhì)限度放寬的論述了，第一要看下原研臨近效期（按說明書放置條件）的雜質(zhì)是多少，自研與他比較；第二，查下原研的有沒有對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行相關(guān)研究的文章；第三：如果原研沒有文獻(xiàn)報(bào)告，可以自己對(duì)這個(gè)增長(zhǎng)比較快的雜質(zhì)進(jìn)行研究，打下譜看下結(jié)構(gòu)，然后檢索一下相關(guān)雜質(zhì)的信息，看有沒有相關(guān)報(bào)告，或者從雜質(zhì)結(jié)構(gòu)跟主化合物的聯(lián)系進(jìn)行一些論述。 |
5樓2014-10-09 08:25:05
mwangzhen
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6樓2014-10-09 14:22:19
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