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溶出度實(shí)驗(yàn)結(jié)合計算機(jī)模擬技術(shù)評價溶出度阿莫西林的生物等效性
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摘要：對上市仿制藥品生物等效性的再評價是當(dāng)前的研究熱點(diǎn)。生物等效性實(shí)驗(yàn)是評價仿制藥物治療效果 一致性的理想方法, 而基于BCS (biopharmaceutical classification system) 理論的體外溶出度實(shí)驗(yàn)是最能替代藥物 體內(nèi)生物等效性研究的體外試驗(yàn)方法。本文采用常規(guī)的溶出度測定方法和開放式流通池法考察國產(chǎn)阿莫西林膠囊在不同介質(zhì)中的溶出行為, 開放式流通池法更能體現(xiàn)其體內(nèi)的釋放特征。流通池法結(jié)果顯示, 國產(chǎn)阿莫西林膠 囊存在兩種不同的溶出特性。采用Gastro PlusTM軟件模擬藥物在體內(nèi)具有不同釋放速率 (t85% = 15～180 min) 時 的體內(nèi)吸收 (Cmax和AUC) 情況, 發(fā)現(xiàn)釋放速率在延長至t85% = 45 min 時, 口服阿莫西林膠囊同口服阿莫西林溶 液仍具有生物等效性。具有不同溶出特性的國產(chǎn)阿莫西林膠囊45 min 內(nèi)的累積溶出度均可達(dá)到85% 以上, 模擬 計算也提示其在體內(nèi)具有生物等效性, 提示國產(chǎn)阿莫西林膠囊具有生物等效性。 了解更多請下載附件資料 |
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2014-10-22 16:42:05, 730.08 K
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