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| 【獎(jiǎng)勵(lì)】 本帖被評(píng)價(jià)13次，作者fanny325增加金幣 10 個(gè) | ||||
fanny325
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[資源]
用GastroPlus軟件模擬技術(shù)評(píng)價(jià)頭孢地尼膠囊制劑的有效性
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目的: 評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)頭孢地尼膠囊制劑的有效性。 方法: 通過(guò)溶出度實(shí)驗(yàn)考察國(guó)產(chǎn)仿制頭孢地尼 膠囊在不同介質(zhì)中的溶出行為，并同日本橙皮書(shū)中的參比制劑和當(dāng)前市場(chǎng)中的原研產(chǎn)品相比較，采用GastroPlus 軟件模擬藥物在體內(nèi)具有不同釋放速率時(shí)的體內(nèi)吸收情況。結(jié)果: 不管是仿制品還是當(dāng)前市場(chǎng)中的原研產(chǎn)品，頭孢地尼膠囊的制劑工藝與日本橙皮書(shū)中的參比膠囊劑的制劑工藝已經(jīng)完全不同，釋放速率在延長(zhǎng) 至T85% = 45 min 時(shí)，頭孢地尼口服制劑同頭孢地尼溶液仍具有生物等效性。結(jié)論: 目前市場(chǎng)中的頭孢地尼膠囊在體內(nèi)45 min 內(nèi)的累積溶出量均可達(dá)到85% 以上; 雖然與日本橙皮書(shū)中的參比膠囊劑不具有生物等效性，但與日本橙皮書(shū)中的參比顆粒劑具有生物等效性，故它們均為有效制劑。 了解詳情可點(diǎn)擊下載附件 |
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2014-10-27 09:50:08, 591.35 K
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5樓2014-10-29 12:20:20
summers1985
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