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天士力：歐盟藥品注冊申請中電子文檔遞交的應(yīng)用與實踐
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為適應(yīng)信息時代的不斷進(jìn)步和新藥研發(fā)的高效創(chuàng)新，目前美國FDA、歐盟EMEA 和日本厚生省等國外主流國家的藥品注冊文件遞交和審評已經(jīng)由紙質(zhì)版走向了電子化。ICH M2 EWP（Expert Working Group）的eCTD 指導(dǎo)原則提出了制藥商向評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行電子提交的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和格式，采用XML（eXtensible Markup Language）對元數(shù)據(jù)和文檔結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，同時對電子提交物的創(chuàng)建、查閱、生命周期管理及歸檔等方面做了規(guī)范。為順應(yīng)時代潮流，中國也開始嘗試使用eCTD 格式對化學(xué)新藥的申請?zhí)岢隽诉@一要求。 天士力推進(jìn)的第一個歐盟藥品注冊項目也采用了當(dāng)下通行的eCTD 文檔管理和電子遞交（e-Submission）模式，成功通過歐洲電子通道CESP 向荷蘭藥監(jiān)部門（CBG-MEB）進(jìn)行了遞交。通過這一項目的應(yīng)用，結(jié)果表明eCTD 電子文檔申報不僅能夠保障申報信息規(guī)范、完整，而且通過這一標(biāo)準(zhǔn)化途徑，也有利于實現(xiàn)信息交互與共享，提高注冊效率，為歐盟后續(xù)評審過程跟蹤提供支撐。eCTD 申報模式不僅能夠保證注冊申報環(huán)節(jié)規(guī)范、便捷，注冊材料完整、標(biāo)準(zhǔn)，還能夠提高審評效率，節(jié)約注冊成本，是我國未來藥品申報的趨勢和方向。 |
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