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[求助]
雜質(zhì)研究 已有8人參與
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| 各位大俠，我現(xiàn)在所做的工藝路線是自己摸索的新路線，但是雜質(zhì)怎么確定呀？還按藥典規(guī)定的雜質(zhì)嗎？藥典我也沒有看過，像這種路線不同的工藝雜質(zhì)肯定不一樣吧？怎么做��？ |
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11樓2014-11-07 20:52:07
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3樓2014-11-07 07:16:39
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主要包括 有機(jī)雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物等，可能是已知的或未知的。 溶劑 你反應(yīng)中使用的溶劑，在藥典有殘留要求 無機(jī)試劑 重金屬特別要關(guān)注 基因毒性雜質(zhì) 網(wǎng)上有結(jié)構(gòu)，搜索一下 要根據(jù)你的工藝，如果你的工藝與藥典一致，藥典上的工藝雜質(zhì)可作為研究依據(jù)，但如果你還有未知雜質(zhì)，你最好優(yōu)化到ICH的檢測(cè)線以下。 使用的溶劑及試劑最好不含基因毒性雜質(zhì)疑似結(jié)構(gòu)，否則控制要到ppm級(jí)別，增加麻煩。 |
4樓2014-11-07 08:03:53
gwmgyp
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| 聽起來你這個(gè)應(yīng)該是仿制藥，工藝不同雜質(zhì)不同可以理解，藥學(xué)部分要做的工作是可以估計(jì)的到的，關(guān)鍵是對(duì)它的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也就是安全性的評(píng)價(jià)，或者你要把雜質(zhì)做的足夠低，按未知雜質(zhì)控，成本是不容忽視的。 |
9樓2014-11-07 11:06:49
10樓2014-11-07 13:46:13
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