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snowboy1328銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
藥物晶型的專利申請中遇到的表征問題？求高手解惑，謝謝！ 已有5人參與
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各位高手，最近幫人申請了一篇藥物晶型專利，結(jié)果知識產(chǎn)權(quán)局回復(fù)了幾個奇葩問題，由于我也不是很懂，故在此求助。該晶型有XRPD圖和數(shù)據(jù)，奇葩問題： 一、你怎么證明你得到的晶型是單一的晶型，不含有其他雜質(zhì)晶型？（注意，我的申請本身就是藥物結(jié)晶粉末，不會去做單晶的）； 二、你只列了幾個特征峰而不是XRPD圖，這些特征峰不足以說明唯一的晶型（在晶體領(lǐng)域，一般幾個特征峰就能確定惟一的晶型？這些特征峰又是如何確定的？）； 望各位高手從理論層面反駁這些奇葩問題，給6金幣；如能有教科書或文獻（請您最好附上，或著具體到頁碼段落，我自己去下）支持該論述，給10金幣！ 另外有個小問題，和以上兩問無關(guān)：如果這個藥物晶型我不清楚其有沒有結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑，單單一個XRPD的圖是否唯一指向我這個不清楚有沒有結(jié)晶水的晶型，而不會和其它晶型的XRPD圖一樣？ |
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2樓2014-11-07 14:05:58
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snowboy1328: 金幣+10, ★★★很有幫助, 十分感謝。我的是單一晶型，審查員不這樣認為。。。。一般幾個特征峰就能確定惟一的晶型？這些特征峰又是如何確定的？有沒有教材、文獻之類的？ 2014-11-12 09:14:47
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snowboy1328: 金幣+10, ★★★很有幫助, 十分感謝。我的是單一晶型，審查員不這樣認為。。。。一般幾個特征峰就能確定惟一的晶型？這些特征峰又是如何確定的？有沒有教材、文獻之類的？ 2014-11-12 09:14:47
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有很多方法可以證明不是混合物的。 1. XRPD圖譜，是否有出現(xiàn)其他晶型的特征峰（provided 其他晶型的某些特征峰與你的晶型的特征峰不重疊）。你需要參考其他人發(fā)表的關(guān)于這個藥物的其他晶型的XRPD圖譜。 2. 測量DSC， 通常一個無水合物的晶體會有一個固定的melting point. 如果你只看到一個明確的、sharp melting event。 可以確定你是得到的單一晶型。當(dāng)然也有可能會發(fā)生polymorphic transition during heating， 而出現(xiàn)一個melting, 接著重結(jié)晶，再melting。你可以視實際情況進行分析，同時配合TGA的結(jié)果。 如果是兩種或以上的晶型的混合物，我個人認為，沒有任何意義申報專利。 |
4樓2014-11-07 17:17:21
snowboy1328
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