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hzj6142768木蟲 (小有名氣)
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[求助]
分析研究員 已有2人參與
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| 希望各位蟲友能給我一份比較全面的關(guān)于藥物分析的大綱，就是說從起始物料開始，到項目申報，總的一個流程。并且針對其中每個項目加以說明，譬如：小試，中試，有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)里面包括哪些，謝謝 |
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xujun9998
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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先了解注冊分類 了解申報資料所需項目 在工藝優(yōu)化過程中開始進(jìn)行分析工作申報藥品，除了工藝研究外，分析關(guān)鍵是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及穩(wěn)定性研究，可按ICH指導(dǎo)原則進(jìn)行，內(nèi)容見附件，分別是成品的Q3雜質(zhì)指導(dǎo)原則Q1的穩(wěn)定性指導(dǎo)原則，Q2分析方法驗證，每一項都要做完，項目多，很難一下說清楚，開展這些工作必須符合如下要求 3類的臨床申報，所用試劑可以采用實驗室達(dá)到臨床規(guī)模樣品 6類的申報，所用試劑必須是GMP車間生產(chǎn)樣品，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及穩(wěn)定性研究分析工作可在GMP車間中試后進(jìn)行 |
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- 附件 2 : Q1a新原料藥及其制劑的穩(wěn)定性試驗.pdf
- 附件 3 : Q1c新劑型的穩(wěn)定性實驗分析方法驗證.pdf
- 附件 4 : Q2b方法學(xué).pdf
- 附件 5 : Q2a定義和術(shù)語.pdf
- 附件 6 : Q3c溶劑殘留量的要求.pdf
- 附件 7 : Q3a新原料藥雜質(zhì)要求.pdf
- 附件 8 : Q3b新制劑的雜質(zhì)要求.pdf
2014-11-19 15:27:05, 305.35 K
2014-11-19 15:27:14, 372.21 K
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2樓2014-11-19 15:30:11
xujun9998
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【答案】應(yīng)助回帖
| 前一貼中還應(yīng)包括工藝研究的分析，首先確定產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝屬性，確立原料藥的預(yù)期質(zhì)量時，應(yīng)考慮原料藥在制劑中的用途，即明確和理解對制劑產(chǎn)品研發(fā)產(chǎn)生影響的物理、化學(xué)、生物與微生物屬性或特性（例如，原料藥的溶解性可能影響劑型的選擇）。質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品概況（QTPP）、制劑產(chǎn)品潛在關(guān)鍵質(zhì)量屬性（見ICH-Q8中的定義）。根據(jù)合成工藝，對起始物料進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，從項目開始進(jìn)行，然后是生產(chǎn)的影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵中間體，確定一個合適的制造工藝；確定一個控制策略，來確保工藝性能和原料藥質(zhì)量。確認(rèn)每一個起始物料的適當(dāng)性�？砂韵滦畔ⅲ悍治龇椒z測起始物料中雜質(zhì)的能力；在后續(xù)工藝步驟中，這些雜質(zhì)及其衍生物的去向及消除方法；提出的每個起始物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何有助于控制策略。 |
3樓2014-11-19 15:46:48
summers1985
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6樓2014-11-20 08:59:24
xujun9998
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【答案】應(yīng)助回帖
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新藥制劑中降解產(chǎn)物的報告閾值 每日最大劑量 閾值 ≤1g 0.1％ ＞1g 0.05 ％ 新藥制劑中降解產(chǎn)物的鑒定閾值 每日最大劑量 閾值 ＜1mg 1.0％或 5μmTDI(取嚴(yán)格者) 1mg~10mg 0.5％或 20 μmTDI (取嚴(yán)格者) ＞100mg~2g 0.2％或 2mTDI ( 取嚴(yán)格者) ＞2g 0.1 ％ 新藥制劑中降解產(chǎn)物的界定聞值 每日最大劑量 閾值 ＜10mg 1.0％或 50 μmTDI(取嚴(yán)格者) 10mg~100mg 0.5％或200 μmTDI (取嚴(yán)格者) ＞100mg~2g 0.2％或 2mTDI ( 取嚴(yán)格者) ＞2g 0.1 ％ |
7樓2014-11-20 09:18:10
klicking
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8樓2014-11-20 20:39:43
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9樓2014-11-21 01:17:21
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