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hongliyu2011銅蟲 (初入文壇)
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葡萄糖酸鋅原料或制劑中有關(guān)物質(zhì)及其檢驗方法 已有2人參與
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| 求分享:葡萄糖酸鋅原料或制劑中有關(guān)物質(zhì)及其檢驗方法,最好有外文文獻、專利或標準,急急急 |
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中國藥典2005年版二部 葡萄糖酸鈣 拼音名:Putaotangsuangai 英文名:CalciumGluconate 書頁號:2005年版二部-694 C12H22CaO14·H2O448.40 本品為D-葡萄糖酸鈣鹽-水合物。含C12H22CaO14·H2O應(yīng)為99.0%~104.0%。 【性狀】 本品為白色顆粒性粉末,無臭,無味。 本品在沸水中易溶,在水中緩緩溶解,在無水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。 【鑒別】 (1) 取本品約0.5g,置試管中,加水5ml ,微熱溶解后,加冰醋酸0.7ml與新蒸餾的苯肼1ml ,置水浴上加熱30分鐘,放冷,用玻璃棒擦試管的內(nèi)壁,漸生成黃色的結(jié)晶。 (2) 取本品約0.1g,加水5ml 溶解后,加三氯化鐵試液1 滴,顯深黃色。 (3) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集465圖)一致。 (4) 本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。 【檢查】溶液的澄清度 取本品4.0g,加水40ml,煮沸至溶解,溶液應(yīng)澄清(供注射用)。 氯化物 取本品0.10g ,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%) 。 硫酸鹽 取本品0.50g ,依法檢查(附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液5.0ml 制成的對照液比較,不得更濃(0.1%) 。 蔗糖或還原糖類 取本品0.50g ,加水10ml,加熱溶解后,加稀鹽酸2ml ,煮沸 2分鐘,放冷,加碳酸鈉試液5ml ,靜置5 分鐘,用水稀釋使成20ml,濾過;分取濾液 5 ml,加堿性酒石酸銅試液2ml ,煮沸1 分鐘,不得立即生成紅色沉淀。 鎂鹽與堿金屬鹽 取本品1.0g,加水40ml溶解后,加氯化銨0.5g,煮沸,加過量的草酸銨試液使鈣完全沉淀,置水浴上加熱1 小時,放冷,用水稀釋成100ml,搖勻,濾過;分取濾液50ml,加硫酸0.5ml ,蒸干后,熾灼至恒重,遺留殘渣不得過5mg 。 重金屬 取本品1.0g,加1mol/L鹽酸溶液2ml 與水適量使成25ml,微溫使溶解,放冷至室溫,依法檢查(附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十五。 砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml 與水23ml溶解后,依法檢查(附錄Ⅷ J第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【含量測定】 取本品0.5g,精密稱定,加水100ml,微溫使溶解,加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑0.1g,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L )相當于22.42mg 的C12H22CaO14·H2O。 【類別】 補鈣藥。 【貯藏】 密封保存。 【制劑】 (1) 葡萄糖酸鈣口服液 (2) 葡萄糖酸鈣片 (3) 葡萄糖酸鈣含片 (4) 葡萄糖酸鈣注射液 |
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