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chinasichuan金蟲 (小有名氣)
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[求助]
GMP溫度范圍 已有3人參與
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| 原料藥重結(jié)晶、攪洗，溫度一般都應(yīng)該給一個(gè)范圍，比如，60±5℃，我想問一下，這個(gè)5℃是我們需要考察的嗎，還是直接可以用的。如果考察的話，相當(dāng)于55℃、60℃、65℃都考察、都要合格，就可以定60±5℃，這樣好麻煩喲。有GMP經(jīng)驗(yàn)的高手幫忙解決一下！謝謝！ |
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keailinger
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 這個(gè)一般在藥品研究開發(fā)過程中就考察過了。所以在生產(chǎn)驗(yàn)證過程中直接 應(yīng)用就可以了。驗(yàn)證在這個(gè)范圍內(nèi)的任意三點(diǎn)就行了。因?yàn)檫B續(xù)三批的驗(yàn)證，操作上應(yīng)該很難保證都是65度啊。在這范圍內(nèi)的都可以。不過一般不會(huì)波動(dòng)很大 |
2樓2014-12-09 00:11:15
shooseal
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首先，同樓上的意見，這個(gè)應(yīng)該在工藝研發(fā)階段進(jìn)行考察。應(yīng)該在研發(fā)的時(shí)候就考察這個(gè)溫度的變化對(duì)產(chǎn)品的影響。 其次，像重結(jié)晶、攪洗的時(shí)候，溫度設(shè)置自身會(huì)有一個(gè)波動(dòng)值；如果自動(dòng)控溫，那很簡(jiǎn)單，你只要直接設(shè)定溫度60℃，確保波動(dòng)范圍在60±5℃就可以，要求高的話可以對(duì)溫度波動(dòng)做波動(dòng)分析；如果不自控，需要手動(dòng)調(diào)節(jié)蒸汽之類，那么建議做個(gè)波動(dòng)曲線，看下溫度調(diào)節(jié)能否及時(shí)控制在60±5℃就可以。但肯定不會(huì)要求在55℃、60℃、65℃三個(gè)點(diǎn)做考察的，沒必要，也不可能實(shí)現(xiàn)。 另外一個(gè)要做好設(shè)備的確認(rèn)工作，確保儀表顯示的溫度與實(shí)際溫度是一致的。 |
3樓2014-12-09 11:04:45
4樓2014-12-09 18:41:44
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