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花無百日紅—中國藥品批文近五年回顧之一
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花無百日紅—中國藥品批文近五年回顧之一 2014-12-11 白小空 咸達(dá)數(shù)據(jù) 題記：美國真人秀Project Runway主持人在節(jié)目上經(jīng)常講一句話，“As you know in fashion, one day you are in, and the next day youare out!”個人覺得，這句話但也同樣適合于需要時刻創(chuàng)新的行業(yè)，譬如新藥研發(fā)。就如抗腫瘤藥，國內(nèi)各企業(yè)還在扎堆替尼苦苦等待獲批上市，國外的腫瘤免疫治療方案已有不少好消息顛覆現(xiàn)有的認(rèn)知。本次主要通過列舉數(shù)據(jù)回顧那些申報產(chǎn)品批文數(shù)量較多的企業(yè)，當(dāng)然，批文數(shù)量不一定能代表該企業(yè)的實際研發(fā)水平，更不代表批文的估值高從而企業(yè)的估值也高，畢竟拿一堆六類的批文大多時候沒有比拿一個三類的外企市場已經(jīng)培養(yǎng)很好的首仿藥更受市場追捧。 1在審批2010年至今整體申報數(shù)量前20名企業(yè) 都說申報排隊難，至于哪些企業(yè)提供了較多的工作量給CDE呢？如表1所示，長春海外制藥集團(tuán)有限公司報批數(shù)過千，其中851條是中藥�？苽愔扑幍暮峡苽愔扑幒退拇ǹ苽惙謩e排第二和第十一。外企排進(jìn)前二十的有輝瑞和諾華。 2 2010年至今化藥申報數(shù)量前20名企業(yè)近3年化藥獲批數(shù) 如下表所示，排名前20的企業(yè)2012年至今獲批批文超過10個的有輝瑞、山東羅欣、石藥中諾和江蘇豪森。值得注意的是浙江華海和海南錦瑞雖然申報數(shù)量沒有為前20名，但2012年至今獲批批文都為12個。 注意，獲批批文文號數(shù)量不含更換舊批文的數(shù)據(jù)，申請類型包括新藥，進(jìn)口，進(jìn)口再注冊，已有國家標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)充申請和仿制。 3 2010年至今中藥新藥申報數(shù)量前20名企業(yè)近3年中藥獲批數(shù) 如下表所示，排名前20的企業(yè)2012年至今獲批中藥批文僅有江蘇康緣、山東仙河、重慶希爾安、江蘇萬高、陜西摩美得和湖南德康。最新的中藥針劑批文是2012年的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液。近2年沒有中藥針劑獲批。近三年獲批中藥批文99%是口服劑型。 注意，獲批批文文號數(shù)量不含更換舊批文的數(shù)據(jù)，申請類型僅為新藥。 4小結(jié) 近年來國內(nèi)的申報累計數(shù)量大幅上升，目前的批文據(jù)說可以排隊排到10年后了。注冊過熱的產(chǎn)品受控，想爭首仿的傳說該通用名申報數(shù)超過8家就可以自己選擇自己pass自己了，還有傳聞CFDA有意加快好產(chǎn)品的獲批。管理機(jī)構(gòu)的公平與效率的平衡，將影響各企業(yè)的產(chǎn)品批文的格局，更影響各企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。中藥如何創(chuàng)新，這么多的中藥生產(chǎn)廠家是否未來就靠著收購以往的一個或兩個地方轉(zhuǎn)國家的獨家批文去發(fā)展等問題仍有待觀察。最后送大家一句話：俗語云，“人無千日好，花無百日紅。有病及時治，無病及早防�！�，都等著買批文的技術(shù)轉(zhuǎn)移黨們要好好思考源頭越來越少的問題了。 |
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2014-12-12 15:20:34, 100.5 K
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中國藥品批文近五年回顧之一，報批牛叉企業(yè)20強(qiáng) http://news.bioon.com/article/6662760.html 中國藥品批文近五年回顧之【二】拿下國家重大專項品種的企業(yè) http://blog.sina.com.cn/s/blog_024d2c970102vak4.html |
6樓2014-12-13 09:10:23
29樓2015-01-28 16:56:07
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tjuwlh2樓
2014-12-12 16:00
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work0373樓
2014-12-12 18:50
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一爿小店10樓
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huccl00111樓
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73464980917樓
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