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常恨春歸無覓處，不知轉(zhuǎn)入此中來—中國藥品批文近五年回顧之二
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常恨春歸無覓處，不知轉(zhuǎn)入此中來—中國藥品批文近五年回顧之二 2014-12-25 白小空 咸達(dá)數(shù)據(jù) 導(dǎo)讀：醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)哪家強(qiáng)？有人說要數(shù)一數(shù)國家重大專項醫(yī)藥品種的桃子哪家摘得多。本文梳理了截止到2014年11月30日為止的國家重大專項品種的批文審批現(xiàn)狀，從數(shù)據(jù)上就近圍觀一下那些高大上的能拿國家重大專項品種的企業(yè)，各位看客就姑且別糾結(jié)為啥這些項目能上國家重大專項品種了。 1國家重大專項品種項目數(shù)整體情況 現(xiàn)時國家重大專項品種項目數(shù)共200項。從藥品治療分類來看，抗腫瘤藥項目數(shù)最多，項目數(shù)超過50；其次是抗感染藥，項目數(shù)為27；心血管系統(tǒng)用藥項目數(shù)25緊追其后；中藥的項目數(shù)也有17，排在第四位。從機(jī)構(gòu)來看，承擔(dān)國家重大專項品種項目數(shù)最多的是江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司，項目數(shù)為10；其次是石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司，項目數(shù)為9；江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司排第三，項目數(shù)為8。 表1 國家重大專項品種實施前十名公司 2國家重大專項品種中獲生產(chǎn)批文的產(chǎn)品現(xiàn)狀 目前國家重大專項品種項目中，生產(chǎn)批文獲批的有40個，其中替尼類的生產(chǎn)批文有11個。江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司的達(dá)沙替尼片和甲磺酸伊馬替尼膠囊5個批文屬于重大專項品種。江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司和江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥有限公司共4個批文屬于重大專項品種，分別是：甲磺酸伊馬替尼、甲磺酸伊馬替尼片、嗎啉硝唑和嗎啉硝唑氯化鈉注射液。1類新藥獲批批文共12個，分別是信立泰通過收購上海艾力斯醫(yī)藥的阿利沙坦酯片獲得2個，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司獲2個，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司獲2個，先聲藥業(yè)有限公司獲2個，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司和江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥有限公司獲2個，以及成都康弘生物科技有限公司和上海艾力斯醫(yī)藥各1個。值得注意的是，12年報批的生產(chǎn)的重大專項獲得批文的速度特別快，基本2013年就獲得生產(chǎn)批文。 表2 國家重大專項品種中獲生產(chǎn)批文的產(chǎn)品 注*：上海艾力斯的艾力沙坦酯通用名更改后為阿利沙坦酯，屬于江蘇艾力斯生物醫(yī)藥有限公司，批文為國藥準(zhǔn)字H20130119；上海艾力斯的艾力沙坦酯片2個批件被深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司收購，產(chǎn)品名也更改為阿利沙坦酯片。 此外，還有10個產(chǎn)品目前是“批準(zhǔn)生產(chǎn)”、“批準(zhǔn)證書”，“制證完畢”但仍未正式批文。其中就有恒瑞的甲磺酸阿帕替尼和甲磺酸阿帕替尼片。 表3 國家重大專項品種中未獲生產(chǎn)批文但已制證完畢的產(chǎn)品 離獲批只有一步之遙的“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”狀態(tài)的有深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司的西達(dá)本胺、西達(dá)本胺片，長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司的注射用重組人促卵泡激素和浙江海正藥業(yè)股份有限公司的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白。 3國家重大專項品種中不批準(zhǔn)或終止審評程序的產(chǎn)品現(xiàn)狀截至至11月30日國家重大專項品種中有11個產(chǎn)品不被批準(zhǔn)，有1個產(chǎn)品終止審評程序。中藥有5個不被批準(zhǔn)，化藥和生物制品各有3個不被批準(zhǔn)。天津天士力集團(tuán)有限公司共有3個產(chǎn)品不被批準(zhǔn)，排第一；其次是北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司、海南斯達(dá)制藥有限公司和吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司，都有2個產(chǎn)品不被批準(zhǔn)。 表4 國家重大專項品種中不批準(zhǔn)或終止審評程序的產(chǎn)品 注：嗎啉硝唑氯化鈉注射液江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司2個生產(chǎn)申報，一個獲批，另一個不獲批. 4國家重大專項品種中獲得臨床批文的產(chǎn)品現(xiàn)狀 現(xiàn)國家重大專項品種中有53個產(chǎn)品處在臨床批文獲批狀態(tài)，有部分產(chǎn)品已過了臨床批文的有效期仍屬于國家重大專項品種。石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司重大專項品種臨床批文數(shù)最多。 表5 國家重大專項品種中不批準(zhǔn)或終止審評程序的產(chǎn)品 結(jié)語 從國家重大專項品種承擔(dān)項目數(shù)、獲批生產(chǎn)批文數(shù)綜合分析，江蘇正大天晴、江蘇豪森和江蘇恒瑞都是國家重大專項品種中獲益較大的生產(chǎn)廠家。為啥贏家都扎堆在江蘇，某些報批數(shù)較多的省份如四川、山東，某經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省如浙江、廣東，這些省份恐怕都要好好思考一下了。從12年申請，13年就可獲批可看出CDE的某些政策傾斜，當(dāng)我們都在抱怨新藥不可獲批的時候，我們是否要考慮一下，江蘇正大天晴、江蘇豪森和江蘇恒瑞中我們值得學(xué)習(xí)的地方是什么？ 研發(fā)的春天并不是不在，而在于，我們有無計劃、能力和行動去捕捉它。 致謝 感謝倪銳BD經(jīng)理對上海艾力斯的艾力沙坦酯相關(guān)信息的提供，本文已根據(jù)批文實際情況作勘正。 版權(quán)所有 本文版權(quán)歸咸達(dá)數(shù)據(jù)所有，轉(zhuǎn)載請注明出處及作者，謝謝！ |
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2014-12-26 16:03:34, 2.06 M
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