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[交流]
液體原料藥柱層析的質(zhì)量控制問題。 已有5人參與
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我在做一個原料藥，最后一步是油狀物，無法成鹽，以及重結(jié)晶，唯一的辦法也就是柱層析了。那么 1）這種工藝在申報的時候可行嗎？該原料藥需求量并不大，所以量不會放的很大。 2）柱層析用的吸附劑比如硅膠的質(zhì)量是不是要嚴格控制，是不是要建立相應(yīng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，具體需要控制那些項目呢？ 3）最后一步的柱層析工藝如何控制重現(xiàn)性呢？ 4）有人提建議說，在最后一步的前一步嚴格控制質(zhì)量，最后一步精確控制物料的投料量，避免純化，但是我覺得這個不靠譜阿。 各位大神有什么寶貴意見？謝謝！ |
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