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樣品析晶對內(nèi)包材的影響
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我公司有個甘露醇注射液的改工藝，提交審評中心后的審評意見是： 對于塑料包裝的樣品，藥物析晶后有可能會造成包材破損，破壞的嚴重程度與輸液瓶的厚薄等存在關系，并可能導致被破壞產(chǎn)品染菌，帶來一定的風險。申報單位未針對樣品析晶后對內(nèi)包裝材料的影響進行全面研究，研究資料尚不能充分支持所選擇的包裝材料的合理性。 包材是聚丙烯輸液瓶，想請教下，要如何設計方案來證明析晶對內(nèi)包材的影響。 謝謝 |
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