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zcbdml木蟲 (正式寫手)
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[求助]
原料藥成品減壓干燥時(shí)是否可用五氧化二磷，對(duì)注冊(cè)申報(bào)有無影響 已有10人參與
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| 我們的一個(gè)原料藥品種在最后成品減壓干燥時(shí)一直用五氧化二磷作為干燥劑，現(xiàn)在注冊(cè)申報(bào)，不知用五氧化二磷是否有影響，如果可以用，需要做哪方面的檢測(cè)說明，有這方面經(jīng)驗(yàn)的蟲友們給指點(diǎn)一下，不勝感激！ |
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cricket8293
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6樓2015-01-22 08:09:29
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2樓2015-01-21 19:27:07
qss2513742
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4樓2015-01-21 21:40:04
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3樓2015-01-21 21:03:26
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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小試可以加進(jìn)去，但是大生產(chǎn)/注冊(cè)工藝不建議！ 因?yàn)榇嬖诮徊嫖廴撅L(fēng)險(xiǎn)，再者，用烘筒干燥如何用五氧化二磷！ 個(gè)人建議：1、考察該樣品的熱穩(wěn)定性；如果熱穩(wěn)定性沒有問題，提高干燥溫度是一個(gè)最簡(jiǎn)單的方法； 2、如果產(chǎn)品是熱敏性，但不是最終成品的話，是否可以不烘干直接投料； 3、如果必須烘干，那嘗試高真空度（羅茨機(jī)組）、粉碎進(jìn)樣； 4、如果上述方式都不合適，更換結(jié)晶溶媒，再重復(fù)1. |
9樓2015-01-22 11:12:42
小魚兒水中游
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10樓2015-01-23 09:16:45
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5樓2015-01-22 07:55:28
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