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榕樹南國(guó)新蟲 (初入文壇)
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注射用鹽酸阿糖胞苷的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否可以采用USP37的？
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近日在考察注射用鹽酸阿糖胞苷是否可用USP37的標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)一個(gè)問題，USP37收載的該劑型的活性物質(zhì)是阿糖胞苷，而不是鹽酸阿糖胞苷；而在查閱國(guó)外的幾個(gè)制藥公司的該產(chǎn)品的說明書，注明的活性物質(zhì)也是阿糖胞苷原型，而非鹽酸鹽。故在此想請(qǐng)教對(duì)藥物化學(xué)和藥物分析很了解的童鞋們幾個(gè)問題： 1、國(guó)外的該產(chǎn)品說明書上注明的是阿糖胞苷原型藥，USP37收載的也是原型藥，是否說明在國(guó)外該制劑采用的原料藥是阿糖胞苷，而非其鹽酸鹽？ 2、國(guó)內(nèi)的制藥廠家的該產(chǎn)品說明書上注明的活性物質(zhì)是鹽酸阿糖胞苷，且中國(guó)藥典收載的也是鹽酸阿糖胞苷，毫無疑問說明原料藥采用的是鹽酸阿糖胞苷，為什么要用鹽酸鹽，而不跟國(guó)外一樣采用原型藥？是為了避開專利還是鹽酸鹽的形式更有利于人體吸收？ 3、USP37收載原型藥，被檢測(cè)的藥物是鹽酸鹽，是否說明該藥物不能用USP37的標(biāo)準(zhǔn)來檢？ 4、在哪里可以查到國(guó)外藥物的專利，及其詳細(xì)信息，如藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、化學(xué)式、其專利到期的時(shí)間等？ 5、如何可以準(zhǔn)確地知道國(guó)外一些藥品制劑所使用的原料的詳細(xì)信息？尤其是理化方面的信息，這些信息在說明書上體現(xiàn)的很少。 望高手不吝賜教！謝謝！ |
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