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[求助]
申報(bào)類別 已有5人參與
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| FDA批準(zhǔn)但未上市，國內(nèi)申報(bào)是幾類？ |
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求助《生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則》（試 行），2002
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2樓2015-01-30 14:59:49
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6樓2015-01-30 22:00:37
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7樓2015-02-02 08:40:27
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【答案】應(yīng)助回帖
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FDA批準(zhǔn)只是法規(guī)層面準(zhǔn)許其可以在美國市場(chǎng)合法銷售和臨床使用，但實(shí)際操作上涉及到生產(chǎn)、物流、銷售和保險(xiǎn)等環(huán)節(jié)，即便是獲批了也不見得馬上就可以在美國市場(chǎng)買到，特別是一些經(jīng)驗(yàn)不足的小公司，可能會(huì)滯后；而大公司通常準(zhǔn)備充分，各個(gè)環(huán)節(jié)都已做好準(zhǔn)備，一旦FDA批準(zhǔn)其NDA，往往可以在第一時(shí)間拿到市場(chǎng)銷售。 現(xiàn)在也不排除MNC在多國同時(shí)做多中心臨床，同時(shí)申報(bào)NDA，但CFDA往往跟隨US FDA的腳步，如果美國還沒有獲批，中國通常不會(huì)先獲準(zhǔn)上市的。 |
8樓2015-02-02 09:05:49
9樓2015-02-02 16:06:22
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