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1949stone榮譽(yù)版主 (知名作家)
海納百川
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關(guān)于征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿意見的通知
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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/113991.html 關(guān)于征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿意見的通知 食藥監(jiān)藥化管便函〔2015〕144號(hào) 2015年02月06日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的實(shí)施，有力地促進(jìn)了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高，強(qiáng)化了受試者權(quán)益與安全保障。隨著藥物研發(fā)形勢(shì)的發(fā)展，GCP實(shí)施過程中出現(xiàn)了一些與新形勢(shì)、新要求不相適應(yīng)之處。根據(jù)藥物研發(fā)及其監(jiān)管的實(shí)踐需求與發(fā)展趨勢(shì)，我司組織對(duì)部分條款進(jìn)行了修改，現(xiàn)公開征求意見。 請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研發(fā)企業(yè)以及監(jiān)管人員等各有關(guān)方對(duì)GCP修訂稿進(jìn)行研討，于2015年2月28日前將意見反饋我司。其他有關(guān)單位或人員意見請(qǐng)于同一時(shí)間前反饋。 聯(lián)系單位：食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司藥物研究監(jiān)督處 聯(lián)系地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào) 郵 編：100053 電子郵箱：yjjdc@sfda.gov.cn 附件：1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿（征求意見稿） 2.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿（征求意見稿）起草說明 食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司 2015年2月6日 食藥監(jiān)藥化管便函〔2015〕144號(hào)附件1.doc 食藥監(jiān)藥化管便函〔2015〕144號(hào) 附件2.docx |
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