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yangpengdu新蟲 (小有名氣)
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化學(xué)藥緩釋片的制備和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草 申報資料 已有1人參與
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
yangpengdu: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝！ 2015-03-27 12:45:39
yangpengdu: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝！ 2015-03-27 12:45:39
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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對藥品關(guān)鍵質(zhì)量特征的確認(rèn)，并非是對藥品的所有屬性的全面表征。因此在建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)重點(diǎn)選擇對藥品的安全性和有效性至關(guān)重要的關(guān)鍵特征進(jìn)行重點(diǎn)檢查和控制。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是在對藥品關(guān)鍵性質(zhì)和質(zhì)控要點(diǎn)充分理解的基礎(chǔ)上建立起來的。一個好的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)既能有效保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,又能適應(yīng)生產(chǎn)工藝的可操作性。 申報資料不是有CTD模版的么。 |
2樓2015-03-27 09:01:40
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