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小木蟲論壇-學術(shù)科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » 申報求助
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775921993新蟲 (小有名氣)
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[求助]
申報求助 已有4人參與
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親，我現(xiàn)在在寫一1.1類新藥的申報資料，在其中的一步，800克與200克批次的后處理方法不一樣，因這2批次，該步反應(yīng)因規(guī)模大小不一樣，雜質(zhì)含量不一樣，做了后處理更該。以后的3批1公斤，都用了更改后的處理方法，結(jié)果不錯�，F(xiàn)在在寫申報，我要不要把做了更改這一事實，寫入申報內(nèi) [ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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2樓2015-04-18 10:23:57
3樓2015-04-20 14:34:42
奈爾摩爾
至尊木蟲 (知名作家)
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4樓2015-04-20 19:42:45
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5樓2015-04-21 08:46:50
775921993
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
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6樓2015-04-21 08:54:31
fxzxp994
鐵桿木蟲 (小有名氣)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 13 (小學生)
- 金幣: 6919.2
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- 專業(yè): 腫瘤化學藥物治療
7樓2015-04-21 23:05:52
mengdragon
木蟲 (著名寫手)
muchong
- 應(yīng)助: 61 (初中生)
- 金幣: 3372.3
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- 注冊: 2006-03-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學
【答案】應(yīng)助回帖
★
775921993(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-04-26 11:14:44
775921993(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-04-26 11:14:44
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首先 作為1.1類新藥 CMC部分國家審評尺度是可以適當?shù)膶捤?nbsp; 只要在報產(chǎn)前 工藝質(zhì)量標準等均可以變更 并可以動態(tài)提交資料（報上去的情況下） 現(xiàn)在說你的申報資料的撰寫：工藝描述部分 肯定是以注冊批為代表照實寫 在工藝開發(fā)部分 我認為你可以提現(xiàn)你所說的后處理變化 也可以不提現(xiàn) 但要重點關(guān)注你用于安評批次樣品的生產(chǎn)工藝和雜質(zhì)狀況 如果在生產(chǎn)安評批次樣品后生產(chǎn)工藝變更了 當然 作為1類新藥的研發(fā) 本身就是一個不斷發(fā)現(xiàn)和不斷優(yōu)化的過程 只要保證其雜質(zhì)水平不低于安評批次的樣品即可自行變更 在工藝開發(fā)部分 你當然也可以寫上200和800g規(guī)模的不同 因為肯定是這樣的 生產(chǎn)批量不同 工藝可能有變化 但應(yīng)盡量保證原理相同 因為你體現(xiàn)了該批次的樣品 因此 最好將這種變化進行一個風險評估 并將樣品做對比研究 這樣就更完美了！ |
8樓2015-04-22 08:49:05
9樓2015-04-22 09:14:25
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