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kingslayer07
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抗癌藥Opdivo（nivolumab）藥品說(shuō)明書(shū)_好e友
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首款PD-1抑制劑獲美國(guó)FDA擴(kuò)展批準(zhǔn)治療肺癌，Opdivo在獲批用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌、成為首款免疫治療藥物之后，其將擁有良好的機(jī)會(huì)。 此次提交的申請(qǐng)資料基于2期CheckMate-063試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在該試驗(yàn)中，使用這款藥物治療的患者被發(fā)現(xiàn)其估計(jì)的一年期生存率為41%。 FDA的藥品評(píng)價(jià)和研究中心內(nèi)血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品室主任說(shuō)：“當(dāng)2014年12月這個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果首次可得到時(shí)，F(xiàn)DA主動(dòng)與公司工作有利于這個(gè)早期遞交和審評(píng)，”“這個(gè)批準(zhǔn)將為患者和衛(wèi)生保健提供者提供伴隨Opdivo生存獲益的知識(shí)和將有助于指導(dǎo)患者醫(yī)護(hù)和未來(lái)肺癌試驗(yàn)。” Opdivo（nivolumab）注射液，為靜脈使用。 【適應(yīng)癥和用途】 Opdivo是一個(gè)人程序死亡受體-1（PD-1）適用為阻斷抗體治療有以下患者： �、庞胁荒芮谐涋D(zhuǎn)移黑色素瘤和易普利姆瑪[ipilimumab]和，如BRAF V600突變陽(yáng)性，一種BRAF抑制劑后疾病進(jìn)展患者的治療。 這個(gè)適應(yīng)癥是根據(jù)腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)的持久性加速批準(zhǔn)下被批準(zhǔn)。對(duì)這個(gè)適應(yīng)證的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證和在驗(yàn)證試驗(yàn)中臨床獲益的描述。 �、朴没阢K化療或后有進(jìn)展的轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌。 【劑量和給藥方法】 每2周歷時(shí)60分鐘靜脈輸注給予3 mg/kg。 【劑型和規(guī)格】 注射液：40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中。 【警告和注意事項(xiàng)】 免疫介導(dǎo)不良反應(yīng)：根據(jù)反應(yīng)嚴(yán)重程度給予糖皮質(zhì)激素。 �、� 免疫介導(dǎo)肺炎：對(duì)中度不給和對(duì)嚴(yán)重或危及生命肺炎永久終止。 �、� 免疫介導(dǎo)結(jié)腸炎：不給對(duì)中度或嚴(yán)重和對(duì)危及生命結(jié)腸炎永久終止。 ⑶ 免疫介導(dǎo)肝炎：監(jiān)視對(duì)肝功能中變化。對(duì)中度不給和對(duì)嚴(yán)重或危及生命轉(zhuǎn)氨酶或總膽紅素升高永久終止。 �、� 免疫介導(dǎo)腎炎和腎功能不全：監(jiān)視在腎功能中變化。對(duì)中度不給和對(duì)嚴(yán)重或危及生命血清肌酐升高永久終止。 ⑸ 免疫介導(dǎo)甲狀腺功能減退和甲狀腺功能亢進(jìn)：監(jiān)視甲狀腺功能變化。需要時(shí)開(kāi)始甲狀腺激素替代。 ⑹ 胚胎胎兒毒性：可能致胎兒危害。忠告對(duì)胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn)和使用有效避孕。 【不良反應(yīng)】 有黑色素瘤患者中最常見(jiàn)不良反應(yīng)（≥20%）是皮疹。 在有晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中最常見(jiàn)不良反應(yīng)（≥20%）是疲乏，呼吸困難，肌肉骨骼痛，食欲減退，咳嗽，惡心，和便秘。 【在特殊人群中使用】 哺乳：終止哺乳。 【好醫(yī)友美國(guó)藥房】轉(zhuǎn)載編輯 好醫(yī)友美國(guó)藥房提供專(zhuān)科藥物、處方藥物、非處方藥物、藥物配置、藥物注射以及各類(lèi)非住院患者的藥物分發(fā)、咨詢(xún)、配送等各項(xiàng)服務(wù)。美國(guó)是醫(yī)藥分開(kāi)的國(guó)家，藥房全部實(shí)行嚴(yán)格的處方藥與非處方藥分類(lèi)管理。對(duì)處方藥的銷(xiāo)售，必須憑美國(guó)醫(yī)生（電子/紙質(zhì)）處方。如今國(guó)內(nèi)患者可以依托科技，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程的病歷交互，由美國(guó)醫(yī)生根據(jù)患者病情開(kāi)具電子處方，以正規(guī)渠道在美國(guó)藥房購(gòu)買(mǎi)到處方藥。 |
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2樓2015-05-18 10:53:50
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