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關(guān)于中藥五類“有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上”的理解
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關(guān)于中藥五類新藥，“有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上”似乎有些歧義， 請問是指大孔出來的餾分（經(jīng)檢測是有活性的）的量占上樣量的50%以上，還是大孔出來的餾分（經(jīng)檢測是有活性的）中能夠檢測到的數(shù)類成分占該餾分的50%以上？ 不知這個“有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上”該怎么理解？比如植物中有總黃酮和總酚酸，如果只有總黃酮有活性，是不是說總黃酮必須達到成品餾分的50%以上，還是藥材提取物的50%以上？如果酚酸沒有活性，總黃酮與總酚酸占到50%以上是否達到要求？ 5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。 |
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alex2000(金幣+1): 謝謝參與
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7樓2015-05-26 10:33:32
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