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dolphin_1210至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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[交流]
關(guān)于溶出介質(zhì)和溶出曲線 已有6人參與
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如果自制品和原研品在各個(gè)pH的緩沖液中溶出趨勢(shì)無差別，最終都能完全溶出，15min時(shí)都能達(dá)到85%以上，是不是就認(rèn)為相似了呢？各位大神 |
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yimiju
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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各個(gè)pH條件都是50轉(zhuǎn)嗎？我也新手 做這個(gè)大都按照謝沐風(fēng)的文章和思路 謝文章：“不能隨意采用高于50轉(zhuǎn)速，因?yàn)檫@將極大地弱化對(duì)不同制劑/處方溶出行為的區(qū)分力。對(duì)于有必要放寬溶出度試驗(yàn)參數(shù)的情況，應(yīng)分別考察轉(zhuǎn)速為75~100轉(zhuǎn)和加入表面活性劑兩種方式，以更好地建立起體內(nèi)外相關(guān)性和能區(qū)分不用來源制劑內(nèi)在品質(zhì)優(yōu)劣�！� “若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用50轉(zhuǎn)以上轉(zhuǎn)速或溶出介質(zhì)中添加了表面活性劑，就應(yīng)在研發(fā)資料和起草說明中予以詳盡驗(yàn)證和闡述。” |
25樓2015-05-30 16:03:52
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dolphin_1210(金幣+1): 謝謝參與
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6樓2015-05-26 17:03:56
Jameskelly
鐵桿木蟲 (文壇精英)
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7樓2015-05-26 17:04:09
臭笨笨
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11樓2015-05-26 19:19:07
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