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xhj0631至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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[交流]
zz對于注冊項(xiàng)目的價(jià)格推演案例討論（丁香園jim_bj） 已有6人參與
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晚上研究了收費(fèi)細(xì)則，初步做了一些案例費(fèi)用的計(jì)算，請大家指正，是否正確。 案例一：一個(gè)3+3的項(xiàng)目，申報(bào)臨床需要19.2*2=38.4萬元； 臨床獲批，完成臨床后，申報(bào)生產(chǎn)，注冊費(fèi)用是，43.2/2+43.2=64.8萬元； 總共需要38.4+64.8=103.2萬元 案例二：一個(gè)3+6的項(xiàng)目，如果劑型是注射液，可以直接獲批生產(chǎn)，注冊費(fèi)用是，43.2/2+18.36=39.96萬元。 案例三：一個(gè)3+6的項(xiàng)目，如果劑型是固體制劑，需要做BE，申報(bào)BE階段，注冊費(fèi)用是，19.2+18.36=37.56萬元； 申報(bào)生產(chǎn)階段，注冊費(fèi)用是，43.2/2+（31.8-18.36）=35.04萬元； 總共需要37.56+35.04=72.60萬元。 案例四：一個(gè)6+6的項(xiàng)目，如果劑型是注射液，可以直接獲批生產(chǎn)，注冊費(fèi)用是，18.36*2=36.72萬元。 案例五：一個(gè)6+6的項(xiàng)目，如果劑型是固體制劑，需要做BE，申報(bào)BE階段，注冊費(fèi)用是，43.2/2+18.36=39.96萬元； 申報(bào)生產(chǎn)階段，注冊費(fèi)用是，31.8-18.36=13.44萬元； 總共需要39.96+13.44=53.40萬元。 |
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ds871820
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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樓主：還要考慮規(guī)格，制劑多數(shù)不都是一個(gè)規(guī)格的吆！另外，國內(nèi)藥品申報(bào)是先到市局(直轄市)或省局，再到國家局。在省局或市局收費(fèi)多少呢？國家局收費(fèi)多少呢？一家之言，歡迎討論？ 注：1.藥品注冊收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。 2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補(bǔ)充申請的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。 3.申請一次性進(jìn)口藥品的，收取藥品注冊費(fèi)0.20萬元。 4.進(jìn)口藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)相應(yīng)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。 5.港、澳、臺藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 6.藥品注冊加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。 |
2樓2015-05-28 12:07:13
凌宇雷池
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3樓2015-05-28 12:37:08
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4樓2015-05-28 13:01:46
黑白記憶
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5樓2015-05-28 14:16:00
6樓2015-05-28 17:25:10
yhyxrq888
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7樓2015-06-01 07:25:37
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