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CZJ1990新蟲 (初入文壇)
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[求助]
復(fù)方制劑增加國內(nèi)外未上市規(guī)格的補(bǔ)充申請 已有1人參與
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| 求助：我公司有一復(fù)方制劑，現(xiàn)在想增加一個(gè)規(guī)格（主藥與輔料都不是等比例變化），但是這個(gè)規(guī)格國內(nèi)外都沒有上市，求助各位大神，可以按照補(bǔ)充申請里的5變更藥品規(guī)格來進(jìn)行嗎？還是得按新藥來申報(bào)？？有哪些關(guān)聯(lián)變更？按照“已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則”中變更藥品規(guī)格來進(jìn)行研究就可以嗎？謝謝各位！ |
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wimm36
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