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第七屆DIA中國年會
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2015年5月25日DIA中國年會 李茂忠：新監(jiān)管環(huán)境的新問題和新應(yīng)對 CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長 李茂忠 藥品行業(yè)的諸多領(lǐng)域都需要創(chuàng)新，不光研發(fā)環(huán)節(jié)需要創(chuàng)新，生產(chǎn)、上市以及藥品使用管理環(huán)節(jié)都需要創(chuàng)新。 創(chuàng)新監(jiān)管頂層設(shè)計(jì)的科學(xué)性至關(guān)重要，尤其是注冊監(jiān)管。因?yàn)樾滤帉徳u的難度會隨著社會發(fā)展和科技的進(jìn)步而加大，人們對科學(xué)的認(rèn)識也隨著時(shí)代發(fā)展而進(jìn)步，如果不遵循科學(xué)的規(guī)律適時(shí)調(diào)整，以往制定的監(jiān)管措施以及后續(xù)執(zhí)行必然會遇到障礙。當(dāng)管理措施跟不上社會發(fā)展需要，就必須要改革。 從宏觀上看，CDE每年處理5千個(gè)審批的速度并不算慢，但由于專業(yè)人員相對短缺，而申報(bào)量大，導(dǎo)致積壓，從微觀角度看單個(gè)申報(bào)企業(yè)等候?qū)徳u審批的時(shí)間相對較長，變成了審評審批慢。通過增加兩次CDE的人數(shù)，目前已增加到190人。招人工作正在繼續(xù)，并且加大培訓(xùn)力度，希望能夠在一定程度上解決積壓問題。 對于孤兒藥注冊的優(yōu)先審評，我們已經(jīng)和衛(wèi)計(jì)委等部門以及專家業(yè)界多次商量討論，鼓勵(lì)措施是在注冊管理辦法的修改體現(xiàn)，還是在條例、法律方面體現(xiàn)，還要征求法律和醫(yī)藥界專家的意見。 對于突破性療法，未來《藥品管理法》的修訂也可能探索急危重癥的新藥特殊審批路徑，借鑒美國的經(jīng)驗(yàn)，對無藥可醫(yī)的一些病癥的相關(guān)新藥加快審批程序。 張琪：新《藥品管理法》解決七個(gè)問題 CFDA法制司法規(guī)二處處長 張琪 結(jié)合近年來開展的調(diào)研論證，此次《藥品管理法》修訂中，正在重點(diǎn)考慮和希望解決的問題主要在七個(gè)方面： 一、落實(shí)政府機(jī)構(gòu)改革和監(jiān)管職能轉(zhuǎn)變相關(guān)內(nèi)容。明確中央和地方四級藥品監(jiān)管部門，強(qiáng)化和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，取消GMP、GSP認(rèn)證。 二、完善藥品使用環(huán)節(jié)管理。明確“使用”藥品屬性及范圍，將使用環(huán)節(jié)中除“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”以外的其他涉藥單位也納入監(jiān)管范圍。 三、建立藥害救濟(jì)制度。使藥害事件受害人能夠得到及時(shí)的救濟(jì)補(bǔ)償，構(gòu)建諸如強(qiáng)制保險(xiǎn)、基金等不同的藥害救濟(jì)制度。 四、修改假劣藥品定義。擬縮小假藥定義范圍，刪除“按假藥論處”和“按劣藥論處”的提法。 五、增加一系列新制度規(guī)定。明確藥品零售連鎖企業(yè)的法律地位，明確藥品零售連鎖企業(yè)法律定位，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和第三方物流配送，細(xì)化對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易等級評定，增加藥品出口、原輔料備案管理、藥品召回等要求，完善信息公開，違法信息強(qiáng)制披露、約談、警告信、“黑名單”等行政監(jiān)管手段，充分發(fā)揮市場機(jī)制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，提升監(jiān)管效率。 六、完善法律責(zé)任制度。加大對違法行為的處罰力度。 七、研究藥品上市許可持有人與生產(chǎn)許可人分離的可行性。準(zhǔn)備引入藥品生產(chǎn)許可持有人和上市許可持有人的分離制度，力求通過立法鼓勵(lì)創(chuàng)新、盤活現(xiàn)有資源、落實(shí)產(chǎn)品責(zé)任。 楊志敏：CDE指導(dǎo)原則體系建設(shè)的思考與實(shí)踐 CDE化藥審評一部副部長 楊志敏 CDE指導(dǎo)原則的形成過程都是基于科學(xué)研究的結(jié)果，且在發(fā)布前經(jīng)過科學(xué)家、醫(yī)生、企業(yè)等多方面反復(fù)討論，因此具有較好的科學(xué)性和可操作性，通常企業(yè)也按照指導(dǎo)原則的要求執(zhí)行，未按照指導(dǎo)原則進(jìn)行研究的企業(yè)，在申報(bào)時(shí)需提出充分的依據(jù)予以說明。 我們應(yīng)該對國外一些成熟的指南進(jìn)行借鑒，但可能存在的問題主要有兩個(gè)：一是我們對這些指南當(dāng)初形成的背景并不是非常了解，某些特定的條件可能并不符合中國目前的研發(fā)環(huán)境;二是每一個(gè)成熟的指南都不是單獨(dú)存在的，會與其他一系列相關(guān)政策配套執(zhí)行，因此單獨(dú)提取一個(gè)指南來借鑒，是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。 指導(dǎo)原則體系建設(shè)是一項(xiàng)長期和持續(xù)的工作，是審評體系建設(shè)和能力建設(shè)的重要內(nèi)容。藥審中心將在未來的幾年中，加大力度投入此項(xiàng)工作，并將加強(qiáng)與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和業(yè)界的合作，共同推進(jìn)。這也是審評機(jī)制體制改革中的著力點(diǎn)之一。 |
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