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xhj0631至尊木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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[交流]
2015年6月8日-6月12日全球申報(bào)情況（咸達(dá)數(shù)據(jù)） 已有6人參與
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PCSK9抑制劑Alirocumab和Evolocumab、IL-5抑制劑Mepolizumab獲批在即，Tocilizumab、SER-109獲FDA突破性療法認(rèn)定，ISV-303進(jìn)入FDA審評(píng)，JEP-110、PRO-140開(kāi)始III期臨床試驗(yàn)。 一、新藥批準(zhǔn) 1.2015年6月9日消息，F(xiàn)DA內(nèi)分泌及代謝藥物咨詢(xún)委員會(huì)以13票贊成3票反對(duì)建議批準(zhǔn)賽諾菲和再生元高膽固醇血癥藥物Alirocumab，該藥物PDUFA日期為2015年7月24日。 2.2015年6月10日消息，F(xiàn)DA內(nèi)分泌及代謝藥物咨詢(xún)委員會(huì)以11票贊成4票反對(duì)建議批準(zhǔn)安進(jìn)高膽固醇血癥藥物Evolocumab，該藥物PDUFA日期為2015年8月27日。 3.2015年6月11日消息，F(xiàn)DA肺過(guò)敏藥物咨詢(xún)委員會(huì)以14票贊成0票反對(duì)建議批準(zhǔn)葛蘭素史克哮喘藥物Mepolizumab(美泊利單抗)，該藥物PDUFA日期為2015年11月4日。 4.2015年6月11日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾華艾曲波帕(Eltrombopag)用于6歲及6歲以上兒童急性特發(fā)性血小板減少性紫癜。該藥物于2008年11月全球首批。 二、突破性療法認(rèn)定 1.2015年6月10日消息，F(xiàn)DA授予基因泰克系統(tǒng)性硬化癥藥物Tocilizumab(托珠單抗)突破性療法認(rèn)定。 2.2015年6月12日消息，F(xiàn)DA授予Seres成人艱難梭菌感染藥物SER-109突破性療法認(rèn)定。 三、孤兒藥 1.2015年6月8日消息，F(xiàn)DA授予PNP醫(yī)療口腔癌和口咽癌瘤內(nèi)治療系統(tǒng)E. coli PNP孤兒藥資格。 2.2015年6月9日消息，F(xiàn)DA授予Lion生物IIb至IV期惡性黑色素瘤藥物L(fēng)N-144孤兒藥資格。 3.2015年6月9日消息，F(xiàn)DA授予AM制藥低磷酸酯酶癥藥物recAP(重組人堿性磷酸酶)孤兒藥資格。 4.2015年6月9日消息，F(xiàn)DA授予Agios制藥IDH1突變急性髓細(xì)胞白血病藥物AG-120孤兒藥資格。 5.2015年6月9日消息，F(xiàn)DA授予XOMA先天性高胰島素血癥藥物XOMA-358孤兒藥資格。 6.2015年6月9日消息，F(xiàn)DA授予OncoImmune移植物抗宿主病藥物CD24IgG1Fc孤兒藥資格。 7.2015年6月9日消息，F(xiàn)DA授予Arrowhead α1-抗胰蛋白酶缺乏性肝病藥物孤兒藥資格。 8.2015年6月10日消息，F(xiàn)DA授予Protalex免疫性血小板減少性紫癜藥物PRTX-100孤兒藥資格。 9.2015年6月10日消息，F(xiàn)DA授予Corbus硬化癥藥物Resunab孤兒藥資格。 10.2015年6月11日消息，F(xiàn)DA授予羅氏脾邊緣區(qū)淋巴瘤藥物Obinutuzumab孤兒藥資格。目前該藥物已在多國(guó)上市用于慢性淋巴細(xì)胞白血病。 11.2015年6月11日消息，F(xiàn)DA授予楊森骨髓纖維化藥物Imetelstat孤兒藥資格。目前該藥物正在美國(guó)進(jìn)行乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、非小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)。 四、上市申請(qǐng)及審評(píng) 1.2015年6月8日消息，BioMarin已向EMA提交假肥大型肌營(yíng)養(yǎng)不良癥藥物Drisapersen的MAA申請(qǐng)。 2.2015年6月11日消息，F(xiàn)DA已受理Insite Vision治療眼部炎癥及預(yù)防白內(nèi)障手術(shù)疼痛藥物ISV-303的NDA申請(qǐng)。 3.2015年6月11日消息，Tigenix已向EMA提交克羅恩肛瘺治療藥物CX-601的MAA申請(qǐng)。 五、III臨床 1.2015年6月8日消息，爵士制藥已在美國(guó)進(jìn)行發(fā)作性睡病藥物JZP-110的III期臨床試驗(yàn)。 2.2015年6月9日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了CytoDyn艾滋病藥物PRO-140的III期臨床方案。 |
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凌宇雷池
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