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雌二醇透皮貼劑翻譯
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| 在英國(guó)藥典下載關(guān)于雌二醇透皮貼劑的，求各位大俠幫忙翻譯下 |
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2015-07-02 15:57:39, 14.96 K
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2樓2015-07-03 08:52:37
3樓2015-07-03 13:17:21
baoshanqiu
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袁媛: 金幣+500, ★★★★★最佳答案, 雖然有些地方要休改，但還是謝謝 2015-07-08 06:57:40
袁媛: 金幣+500, ★★★★★最佳答案, 雖然有些地方要休改，但還是謝謝 2015-07-08 06:57:40
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雌二醇透皮貼劑 定義 雌二醇透皮貼劑是在適當(dāng)?shù)幕|(zhì)或儲(chǔ)存劑中含有半水雌二醇。 生產(chǎn) 采用恰當(dāng)?shù)臏y(cè)試說(shuō)明雌二醇（從貼劑）適當(dāng)?shù)蒯尫拧?br /> 透皮貼劑滿足透皮貼劑下陳述的以及如下的要求。 雌二醇含量， CH18H24O2 陳述量的90-110.0% 鑒定 A． 按附錄IIIA博層色譜法，用博層色譜硅膠F254板（100mmx100mm）(Merk板即可)，以2體積的丙酮和8體積的二氯甲烷為流動(dòng)相。分別上樣下列溶液10微升，使溶劑前沿至點(diǎn)樣線以上7厘米。溶液（1）移去1份貼劑的防粘襯里，標(biāo)記暴露的表面并用一小片玻璃棉覆蓋粘性表面。將貼劑放入離心管，加足量的甲醇使產(chǎn)生的溶液相當(dāng)于5毫升溶劑中含2毫克雌二醇， 以超聲輔助混勻，震蕩15分鐘，如有必要，用玻璃纖維濾紙（Whatman GF/C即可）過(guò)濾，再用0.45微米膜濾器過(guò)濾。溶液（2）含0.04%w/v半水雌二醇BPCRS(冷霜緩釋劑？)無(wú)水乙醇，以超聲助溶。將板移出后，用熱空氣流使之干燥5分鐘，噴灑甲醇化的硫酸（50%），110度加熱10分鐘。冷卻后紫外線（366納米）下檢查。由溶液（1）獲得的色譜圖主斑點(diǎn)在色澤、位置和大小與自溶液（2）者一致。 B． 在含量的均質(zhì)性測(cè)試中，由溶液（1）獲得的色譜圖有一個(gè)峰與自溶液（2）的色譜圖主峰有相同的滯留時(shí)間。 相關(guān)的物質(zhì) 按附錄IIID液相色譜法，用下列溶液。 溶液（1）移去10份貼劑的防粘襯里，標(biāo)記暴露的表面并用一小片玻璃棉覆蓋粘性表面。將貼劑放入裝有足量流動(dòng)相的燒瓶，使產(chǎn)生的溶液含有相當(dāng)于0.01%w/v的雌二醇，以超聲輔助混勻10分鐘，機(jī)械震蕩1小時(shí)，用玻璃纖維濾紙（Whatman GF/C即可）過(guò)濾。若濾液不清晰，再用0.45微米孔徑膜濾器過(guò)濾。溶液（2）是用流動(dòng)相將1體積溶液（1）稀釋到100體積。 色譜過(guò)程可用（a）以色譜用十八烷基硅烷 硅膠填料（10微米）（Nucleosil-10 C18即可）的不銹鋼柱（25cmx4.6mm）, (b) 流動(dòng)相為35體積的乙腈與65體積水的混合物，流速為每分鐘2.0毫升以及（c）檢測(cè)波長(zhǎng)280納米。 將每種溶液50微升注入色譜柱，讓色譜進(jìn)行到主峰滯留時(shí)間的兩倍。測(cè)試只有在溶液（2）得到的色譜圖中雌二醇峰的信噪比不低于10才有價(jià)值。 在溶液（1）得到的色譜圖中，任何次要峰的面積不超過(guò)溶液（2）（1%）色譜圖主峰的面積且所有這些峰面積的總和不超過(guò)溶液（2）色譜圖主峰面積的兩倍（2%）。不考慮任何二乙醇胺的峰。 含量的均質(zhì)性 按附錄XII H, 測(cè)試C含量均質(zhì)性下陳述的要求，考慮每一種劑量的每個(gè)成分，采用下列方法分析。按附錄IIID液相色譜法用下列溶液。溶液（1）移去1份貼劑的防粘襯里，標(biāo)記暴露的表面并用一小片玻璃棉覆蓋粘性表面。將貼劑放入裝有足量流動(dòng)相的燒瓶，使產(chǎn)生的溶液含有相當(dāng)于0.01%w/v的雌二醇，以超聲輔助混勻10分鐘，機(jī)械震蕩1小時(shí)，如有必要，用玻璃纖維濾紙（Whatman GF/C即可）過(guò)濾。用一次性注射器，收集上清液部分再用0.45微米孔徑膜濾器過(guò)濾。溶液（2）是用流動(dòng)相將1體積0.1%w/v半水雌二醇冷霜緩釋劑溶液稀釋到10體積。 將每種溶液20微升注入色譜柱。 可用“相關(guān)的物質(zhì)”下描述的色譜條件。 利用半水雌二醇冷霜緩釋劑標(biāo)注的C18H24O2含量計(jì)算透皮貼劑中C18H24O2的含量。 檢測(cè) 采用含量均質(zhì)性測(cè)試所得10次結(jié)果的平均值。 標(biāo)注 按每一貼劑相當(dāng)于雌二醇的量來(lái)描述活性成分的數(shù)量。 |
4樓2015-07-08 01:42:20
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