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大孔樹脂純化天然藥物的幾個疑問
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用大孔樹脂來純化天然藥物和中藥復(fù)方，已經(jīng)成為了一個比較有特色的研究領(lǐng)域，查閱相關(guān)文獻，不管是中文的還是外文的，比比皆是。 但國家有關(guān)部門對此卻不是很感冒，僅在2000年到2003年在發(fā)布了一個大孔吸附樹脂分離純化中藥提取液的技術(shù)要求（暫行）以及在CDE網(wǎng)站上的幾篇文章。 有的文獻提到過大孔樹脂分離純化有效成分或有效部位，違背了中醫(yī)藥的基本理論，也就是說，如果在工藝中加進大孔樹脂處理的話，必須找到合適的依據(jù)，這就為有關(guān)部門的審批提供了很好的理由。 在2010版的藥典中，收載有幾種用大孔樹脂純化的中藥提取物，比如人參總皂苷、人參莖葉總皂苷、山楂葉提取物等，但是在相應(yīng)的藥典標(biāo)準中，并沒有明確的規(guī)定大孔樹脂殘留物的檢測項。 另外，在2000年CDE網(wǎng)站上的一篇文章《大孔吸附樹脂分離純化技術(shù)專題討論會會議紀要》中，提到了“苯乙烯骨架型大孔吸附樹脂殘留物檢查項目暫訂為：苯（＜2ppm）、甲苯（＜890ppm）、二甲苯（＜2170ppm）、苯乙烯、烷烴類、二乙基苯類（二乙烯基）及樹脂殘留物總量檢查；其限量不能高于國家標(biāo)準或國際通用標(biāo)準。關(guān)于樹脂殘留物總量檢查，建議可參照美聯(lián)邦條例3卷21條（98年修訂）有關(guān)交換樹脂殘留有機物的限量規(guī)定及檢測方法。” 我在網(wǎng)上翻了個遍，也沒有找到所說的美聯(lián)邦條例，不知大家有沒有接觸過的？ 在查閱文獻的過程中，也參考了幾篇各地藥檢所的專家老師發(fā)表的文章，都是用頂空GC測定有機物殘留。這里牽扯到一個二乙烯苯的對照品問題，一般來說二乙烯苯是三個同分異構(gòu)體的混合物，并且要加入一定量的穩(wěn)定劑，我很不明白的是有的文獻提到純度可以達到80%或90%，不知道這是怎么折算的？ |
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