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liujiashen木蟲 (正式寫手)
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心臟病重大里程碑！諾華心衰藥Entresto（LCZ696）獲FDA批準(zhǔn)！ 已有15人參與
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心臟病重大里程碑！諾華心衰藥Entresto（LCZ696）獲FDA批準(zhǔn)！作者：tomato 來(lái)源：生物谷 2015-7-8 11:54:21 下載生物谷資訊App.關(guān)鍵詞： 諾華 Entresto LCZ696 心衰 2015年7月8日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）監(jiān)管方面收獲重大里程碑，該公司備受矚目的慢性心衰藥物Entresto（前稱LCZ696）近日提前6周獲得FDA批準(zhǔn)，用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（heart failure）患者，降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。Entresto是一種首創(chuàng)新藥，以多種方式作用于心臟的神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)，該藥是過(guò)去25年內(nèi)心衰治療領(lǐng)域的一個(gè)偉大突破，有望成功動(dòng)搖過(guò)去10年未被修改的心衰治療整體框架。 Entresto（sacubitril/valsartan）是一種萬(wàn)眾矚目的心衰藥物，是首個(gè)也是唯一一個(gè)在臨床試驗(yàn)中療效顯著超越標(biāo)準(zhǔn)治療藥物依那普利（enalapril）的藥物，而且表現(xiàn)出更高的安全性。Entresto的杰出表現(xiàn)，使該藥成為過(guò)去10年中心臟病學(xué)領(lǐng)域最重要的進(jìn)展之一。此前，業(yè)界早已按捺不住，紛紛預(yù)測(cè)Entresto將毫無(wú)疑問(wèn)地成為超級(jí)重磅明星，上市后將迅速被臨床醫(yī)生接納并取得一鳴驚人的成績(jī)，年銷售峰值將超過(guò)60億美元，并且在未來(lái)數(shù)年，該領(lǐng)域?qū)o(wú)任何藥物能與Entresto抗衡。 Entresto是一種首創(chuàng)的雙效血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑（ARNI），具有獨(dú)特的作用模式，能夠增強(qiáng)心臟的保護(hù)性神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)（NP系統(tǒng)，鈉尿肽系統(tǒng)），同時(shí)抑制有害系統(tǒng)（RAAS系統(tǒng)，腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)），被認(rèn)為能夠減少衰竭心臟的應(yīng)變。LCZ696結(jié)合了諾華的高血壓藥物代文（Diovan，通用名：valsartan，纈沙坦）和實(shí)驗(yàn)性藥物AHU-377。AHU377是一種腦啡肽酶抑制劑，可阻斷威脅負(fù)責(zé)降血壓的2種多肽的作用機(jī)制，valsartan是一種血管緊張素II受體拮抗劑，可改善血管舒張，刺激身體排泄鈉和水。 Entresto適用人群為心功能分級(jí)為II-IV（NYHA class II-IV）的中度至重度心衰患者，該藥通常是與其他心衰藥物聯(lián)用，以取代血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）抑制劑或其他血管緊張素受體阻斷劑（ARB）。心力衰竭是一種危機(jī)生命的心臟疾病，患者心臟無(wú)法泵出足夠的血液，因而面臨著高風(fēng)險(xiǎn)死亡、反復(fù)住院治療及其他癥狀（如呼吸困難，疲勞，體液潴留），該病會(huì)嚴(yán)重影響患者壽命及生活質(zhì)量。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)有近600萬(wàn)心衰患者，約一半伴有射血分?jǐn)?shù)降低，其中約有220萬(wàn)患者歸類為NYHA分級(jí) II-IV。 Entresto的獲批，是基于里程碑III期PARADIGM-HF研究的積極頂線數(shù)據(jù)，這是在心衰患者群體中開展的有史以來(lái)規(guī)模最大的研究。數(shù)據(jù)顯示，在多個(gè)關(guān)鍵終點(diǎn)，Entresto均顯著優(yōu)越于心衰標(biāo)準(zhǔn)治療藥物ACE抑制劑依那普利（enalapril），數(shù)據(jù)具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異和臨床重要性。橫跨各治療組，Entresto從治療早期便表現(xiàn)出了可持續(xù)的治療利益：（1）心血管疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%（p=0.00004）；（2）心臟衰竭住院率降低21%（p=0.00004）；（3）全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低16%（p=0.0005）；（4）總體而言，綜合衡量心血管死亡或心臟衰竭住院主要終點(diǎn)，風(fēng)險(xiǎn)降低20%（p=0.0000002）。安全性方面，Entresto表現(xiàn)出了超越常規(guī)藥物的更高安全性。（生物谷Bioon.com） |
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