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【國際藥訊】2015年7月13日-7月17日 孫友松 咸達(dá)數(shù)據(jù) 引子：FDA第二次批準(zhǔn)吉非替尼，用于一線治療晚期轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌，2003年FDA曾首次批準(zhǔn)該藥二線治療晚期轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，隨后IPASS試驗(yàn)（NCT00322452）結(jié)果表明吉非替尼對(duì)EGFR野生型和突變型NSCLC治療差異巨大，2011在美退市。 一、新藥批準(zhǔn) 1.2015年7月16日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)阿斯利康易瑞沙（吉非替尼）用于晚期轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC一線治療，2003年FDA曾批準(zhǔn)吉非替尼用于晚期轉(zhuǎn)移性NSCLC二線治療，但臨床效果不佳，于2011年退市。日本早在2002年就批準(zhǔn)了該藥，國內(nèi)也早在2005年就上市該藥。 2.2015年7月16日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Ispen Dysport（A型肉毒桿菌素）治療上肢痙攣的sBLA申請(qǐng)。FDA曾于2010年批準(zhǔn)愛力根Botox用于相同適應(yīng)癥。 3.2015年7月16日消息，EMA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶Evotaz（阿扎那韋+考比泰特）用于治療阿扎那韋耐藥HIV-1。FDA曾于今年1月份批準(zhǔn)該藥該適應(yīng)癥。 二、孤兒藥 1.2015年7月14日消息，F(xiàn)DA授予Newron小分子藥物Sarizotan治療Rett綜合征的孤兒藥資格。 2.2015年7月14日消息，F(xiàn)DA授予Cellceutix Kevetrin治療卵巢癌孤兒藥資格。 3.2015年7月14日消息，F(xiàn)DA授予Immunovaccines免疫激活劑EMD-640744治療卵巢癌孤兒藥資格。 4.2015年7月14日消息，F(xiàn)DA授予Novogen Anisina治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤孤兒藥資格。 5.2015年7月14日消息，F(xiàn)DA授予輝瑞GL-2045治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病孤兒藥資格。 6.2015年7月14日消息，F(xiàn)DA授予Advent維生素A棕櫚酸酯治療支氣管肺發(fā)育不良孤兒藥資格。 7.2015年7月14日消息，F(xiàn)DA授予Delcath美法侖肝動(dòng)脈灌流系統(tǒng)治療肝管癌孤兒藥資格，此前FDA還授予此藥惡性黑色素瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和干細(xì)胞癌孤兒藥資格。 8.2015年7月14日消息，F(xiàn)DA授予以色列Talent biotechs大麻二醇預(yù)防移植物抗宿主病孤兒藥資格。 9.2015年7月14日消息，F(xiàn)DA授予MTG Biotherapeutics REIC基因腺病毒載體疫苗治療間皮瘤孤兒藥資格。 10.2015年7月14日消息，F(xiàn)DA授予La Jolla制藥LJPC-6417治療進(jìn)行性肌肉骨化癥（石人綜合癥）孤兒藥資格，目前該病無上市藥物。 11.2015年7月16日消息，F(xiàn)DA授予埃斯特維博士實(shí)驗(yàn)室股份有限公司AAV9載體艾杜糖-2-硫酸酯酶基因療法（AAV9-CAG-hu-co-SFMD）治療黏多糖貯積癥Ⅱ型的孤兒藥資格。 12.2015年7月16日消息，F(xiàn)DA授予艾伯維Viekira Pak治療0-16歲小兒科HCV孤兒藥資格。 13.2015年7月16日消息，F(xiàn)DA授予吉列德GS-5745治療胃癌孤兒藥資格。 三、上市申請(qǐng)及審評(píng) 1.2015年7月13日消息，Ameluz向FDA提交5-氨基乙酰丙酸光動(dòng)力學(xué)療法（Ameluz+BF-RhodoLED）治療日光性角化病的NDA申請(qǐng)，該療法已于2011年在歐洲獲批。 2.2015年7月14日消息，武田向FDA提交Ixazomib治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的NDA申請(qǐng)。 3.2015年7月14日消息，Scioderm即將向FDA提交SD-101（尿囊素乳膏）治療大皰性表皮松解癥的rolling NDA申請(qǐng)。FDA在2012年授予該藥孤兒藥資格，2013年授予突破性療法認(rèn)定。 四、臨床進(jìn)展 1.7月13日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Blueprint BLU-554治療晚期原發(fā)性肝癌、膽管癌和BLU-285治療胃腸道間質(zhì)瘤的IND申請(qǐng)，此外Blueprint還準(zhǔn)備提交BLU-285治療系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥的IND申請(qǐng)。 2.7月14日消息，Viking向FDA提交非甾體選擇性雄激素受體調(diào)節(jié)劑VK5211用于髖部骨折恢復(fù)治療的IND申請(qǐng)。 |
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2樓2015-08-10 15:12:41
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