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【國(guó)際藥訊】2015年7月20日-7月24日
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孫友松 咸達(dá)數(shù)據(jù) 導(dǎo)讀： PCSK9抑制劑Evolocumab、Alirocumab分別獲歐盟、FDA批準(zhǔn)，BMS Fostemsavir聯(lián)合ART藥物治療HIV獲突破性療法認(rèn)定，anti-MASP-2單抗OMS-721進(jìn)入FDA快速通道。 一、新藥批準(zhǔn) 1.2015年7月20日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Meridian Bioscience單純皰疹病毒1型/2型分子診斷試劑 illumigene® HSV 1&2。 2.2015年7月20日消息，歐盟批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶Nivolumab用于晚期轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線(xiàn)治療。 3.2015年7月21日消息，歐盟批準(zhǔn)安進(jìn)PCSK9抑制劑Evolocumab用于原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥或混合性血脂異常或純合子家族性高膽固醇血癥聯(lián)合治療。Evolocumab的PDUFA日期為8月27日，賽諾菲Alirocumab的PDUFA日期為本周五7月24日。 4.2015年7月22日消息，歐盟批準(zhǔn)默克PD-1免疫療法KEYTRUDA(pembrolizumab)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期黑色素瘤。FDA2014年9月批準(zhǔn)該適應(yīng)癥，非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥PDUFA日期為2015年10月2日。 5.2015年7月24日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)安進(jìn)蛋白酶抑制劑Carfilzomib聯(lián)合來(lái)那度胺用于多發(fā)性骨髓瘤二線(xiàn)治療。 6.2015年7月24日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)艾伯維TECHNIVIE（Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir）聯(lián)合利巴韋林治療成人基因4型HCV。 7.2015年7月24日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶達(dá)卡他韋聯(lián)合索非布韋用于基因3型HCV。 8.2015年7月24日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾華Sonidegib用于治療晚期基底細(xì)胞癌。 9.2015年7月24日消息，F(xiàn)DA如期批準(zhǔn)賽諾菲Alirocumab用于治療雜合子家族性高膽固醇血癥及動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病。 二、突破性療法認(rèn)定 1.2015年7月21日消息，F(xiàn)DA授予百時(shí)美施貴寶Fostemsavir聯(lián)合ART藥物治療HIV突破性療法認(rèn)定。 三、快速通道 1.2015年7月23日消息，Omeros anti-MASP-2單抗OMS-721非典型溶血性尿毒癥綜合征適應(yīng)癥進(jìn)入FDA快速通道。 四、孤兒藥 1.2015年7月20日消息，F(xiàn)DA授予Osmotica金剛烷胺緩釋片治療帕金森氏病患者左旋多巴誘導(dǎo)的運(yùn)動(dòng)障礙孤兒藥資格 2.2015年7月20日消息，F(xiàn)DA授予新基反義核酸藥物Mongersen治療克羅恩病孤兒藥資格。 3.2015年7月23日消息，F(xiàn)DA授予臺(tái)灣國(guó)鼎生物科技安卓奎諾爾治療肝細(xì)胞癌孤兒藥資格。 4.2015年7月23日消息，F(xiàn)DA授予Insys醫(yī)療大麻二醇治療嬰兒痙攣癥孤兒藥資格。 5.2015年7月23日消息，F(xiàn)DA授予Vanquish Oncology PAC-1治療惡性膠質(zhì)瘤孤兒藥資格。 6.2015年7月23日消息，F(xiàn)DA授予Ziopharm Oncology INXN-2001治療惡性膠質(zhì)瘤孤兒藥資格。 五、上市申請(qǐng)及審評(píng) 1.2015年7月20日消息，Heron向FDA第三次提交5HT-3受體拮抗劑SUSTOL（格拉司瓊控釋制劑）NDA申請(qǐng)，用于預(yù)防高度致吐化療所致延遲性惡心嘔吐。Heron前身A.P.制藥曾于2009年、2012年兩次提交NDA申請(qǐng)。 2.2015年7月22日消息，Catalyst開(kāi)始提交阿米吡啶治療蘭伯特-伊頓綜合征rolling NDA，預(yù)計(jì)今年第四季度完成。該療法曾獲突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。 3.2015年7月23日消息，百時(shí)美施貴寶在歐盟申報(bào)nivolumab兩個(gè)新適應(yīng)癥：1.非鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線(xiàn)治療；2.與易普利姆瑪聯(lián)用一線(xiàn)治療黑色素瘤。 4.2015年7月23日消息，EMA受理默克elbasvir+grazoprevir雞尾酒治療1,3,4,6型HCV上市申請(qǐng)。 六、臨床進(jìn)展 1.7月20日消息，F(xiàn)ibrocell和Intrexon共同提交基因修飾成纖維細(xì)胞療法FCX-007治療隱性遺傳營(yíng)養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥的IND申請(qǐng)。 2.7月23日消息，Biohaven向FDA提交BHV-0223泛焦慮癥治療的IND申請(qǐng)。 3.7月23日消息，Lpath開(kāi)展anti-LPA單抗Lpathomab神經(jīng)性疼痛I期臨床試驗(yàn)。 微信鏈接：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz= ... a8c091eddd108d30#rd 謝謝關(guān)注！ 咸達(dá)數(shù)據(jù) 做您工作的好幫手�。�！ |
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