 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1956 | 回復(fù): 3 | |||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||||
kk1424主管區(qū)長 (著名寫手)
中藥研究者
|
[交流]
每日一訊: 7月CDE藥品審評詳情：共計845個 757個是化藥 已有3人參與
|
||||
|
7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布公告，要求1622個受理號的申請注冊人開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，如不能確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和完整性，則需自主撤回注冊申請。 7月份CDE 共承辦新的化藥注冊申請以受理號計757個 7月31日，CFDA再次發(fā)布公告，向社會征求解決藥品注冊申請積壓問題的意見，欲提高仿制藥審批標(biāo)注，同時優(yōu)化和改變生物等效性試驗(yàn)審評程序，并解決積壓的同品種、注冊申報造假行為等問題。 CFDA連續(xù)出臺政策，下定決心整改藥品注冊審評，但目前效果如何尚不可知。 在臨床試驗(yàn)自查核查結(jié)果以及征求意見水落石出之前，我們一起來回顧下7月的藥品審評情況。 數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2015年7月CDE共承辦新的藥品注冊申請有845個（以受理號計，下同），與6月份（783個）相比有所增長，增長量主要來源于化藥。 以下，分別來分析化藥、中藥、生物制品的申報受理及審評審批情況。 一、化藥 申報受理情況： 7月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計757個。 1.新藥 （1）1.1類新藥 7個1.1類新藥品種申報臨床 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，7月份CDE共承辦化藥1.1類新藥申請以受理號計有23個，涉及7個品種，均為臨床申請。 鹽酸亞格拉汀是亞寶藥業(yè)集團(tuán)與禮來制藥合作開發(fā)的降糖藥，也是亞寶藥業(yè)集團(tuán)申報的第一個1.1類新藥。亞格拉汀可促進(jìn)胰島素的分泌外并同時減少肝臟葡萄糖的輸出，從而達(dá)到降糖的效果。 源生萘啶是廣州源生申報的Wnt通路抑制劑，用于治療腫瘤和纖維化重大疾病。該藥物屬于特殊審評通道，目前排在IND序列434號。 和記黃埔是一家專注炎癥和抗腫瘤領(lǐng)域的新藥研發(fā)企業(yè)，2009年起，共申報了7個1.1類新藥。此次申報的HMPL-523是一種選擇性Syk抑制劑，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化、紅斑狼瘡等疾病。 欣凱醫(yī)藥現(xiàn)有產(chǎn)品線為腎臟病與代謝性疾病和血液病領(lǐng)域，欣凱以替諾福韋十八烷氧乙酯來開創(chuàng)抗感染領(lǐng)域。然而，替諾福韋酯類藥物已上市多年，并且其1.1類和3.1類申報企業(yè)已達(dá)10余家。 廣州南新的帕拉米韋三水合物在兩年前的禽流感時期獲批上市從而被業(yè)內(nèi)關(guān)注，今年7月，廣州南鑫藥業(yè)（南新的異地新廠）又申報了一個1.1類抗腫瘤新藥美他非尼片劑。南鑫藥業(yè)的大股東是湖南有色凱鉑生物藥業(yè)公司，另外廣州白云山也持有13％的股份。 浙江導(dǎo)明醫(yī)藥是海正藥業(yè)的控股子公司，目前持有CN103896946A和CN104059054A兩項(xiàng)公開專利，因此其申報的DTRMWXHS-12可能是JAK抑制劑或者ALK抑制劑。 大連帝恩生物工程于7月底申報了1.1類新藥短胰高血糖素樣肽-1及其注射液。而此前，大連帝恩未申報過任何藥品。該藥是大連帝恩生物與大連大學(xué)生物工程學(xué)院合作的「十一五重大專項(xiàng)」項(xiàng)目，大連帝恩還持有短胰高血糖素樣肽-1的2項(xiàng)相關(guān)專利，公開號為CN1927888B、CN100374462C。 （2）3.1類新藥 3.1類首家搶仿集中神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域 7月份CDE共承辦新的化藥3.1類新藥申請以受理號計有228個。其中臨床申請有213個，涉及83個品種；上市申請15個，涉及9個品種。 我們根據(jù)數(shù)據(jù)庫的潛力品種篩選系統(tǒng)，篩選出在國內(nèi)首次申報3.1類新藥臨床和上市的品種，它們未來或有可能成為國內(nèi)首仿。 蘇沃雷生（Suvorexant，商品名Belsomra）是默克公司于2014年8月獲FDA批準(zhǔn)的失眠藥，這是首款獲批用于治療難以入睡或保持睡眠的食欲素受體拮抗劑，蘇沃雷生還曾經(jīng)因劑量和安全問題遭到FDA拒絕。東莞市長安東陽光在這款藥物獲批一年后，搶先在國內(nèi)申報。 甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide，商品名Xadago）是Newron公司的帕金森病輔助治療藥物，用于其他治療無效的早期和中晚期PD患者，這款MAO-B和多巴胺重攝取抑制劑于2015年2月在歐盟獲批上市。該藥物上市不到6個月時間，貴州恒順就已經(jīng)在國內(nèi)提交申報。 艾氟康唑（Efinaconazole，商品名Jublia）最早由加拿大DOW制藥公司研發(fā)，于2014年6月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療難以治愈的紅色毛癬菌、石膏樣毛癬菌引起的手、足蘚及灰指甲。CRO公司南京華威醫(yī)藥在國內(nèi)首先搶仿了該藥。 北大醫(yī)藥此次申報的丙戊酸半鈉主要用于治療癲癇和雙向情感障礙，該藥的臨床批件由同屬方正集團(tuán)的方正醫(yī)藥研究院獲得。丙戊酸半鈉由雅培制藥研發(fā)，且已上市十余年，但一直未進(jìn)入中國，因此方正集團(tuán)有望獲得國內(nèi)首家批準(zhǔn)上市。 2.仿制 仿制藥申請數(shù)量下降 7月份，CDE共承辦化藥仿制藥新申請以受理號計有166個，涉及99個品種，101家企業(yè)（未合并同集團(tuán)下子公司）。 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，過去一年仿制藥每月新申請受理號數(shù)量平均為172個，今年7月的仿制藥申請數(shù)量有所下降，但仿制藥重復(fù)申報的整體趨勢并未減弱。 3.進(jìn)口 7個進(jìn)口化藥首次在中國申報臨床 7月份CDE共承辦新的化藥進(jìn)口注冊申請以受理號計有55個，共涉及30個品種。其中，臨床申請有41個，涉及23個品種，上市申請有14個，涉及8個品種。 其中，7個品種首次在中國申報臨床。 化藥審批情況： 百濟(jì)神州、江蘇恒瑞等多家企業(yè)收獲1.1類新藥獲批臨床 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，百濟(jì)神州、廣州必貝特醫(yī)藥、浙江華海藥業(yè)、江蘇恒瑞、成都苑東藥業(yè)五個企業(yè)7月份收獲了5個化藥1.1類新藥的臨床批件（以辦理狀態(tài)為「制證完畢－已發(fā)批件」為準(zhǔn)）。 二、中藥 7月份CDE共承辦中藥新申請以受理號計有32個。其中新藥申請僅有10個，補(bǔ)充申請19個，另外還有3個仿制申請。 三、生物制品 7月份CDE共承辦生物制品新申請以受理號計有50個。 生物制品中，葛蘭素史克的注射用美泊利單抗和武田制藥的注射用Vedolizumab首次在中國申報。 美泊利單抗（mepolizumab）是抗白細(xì)胞介素5單克隆抗體，該藥將會是除諾華Xolair以外第二款用于哮喘的生物制品。因FDA專家委員會反對美泊利單抗用于12－17歲患者，目前尚未獲批。 2015080611050227.png.jpg |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
CSC改派-博士生交流訪學(xué)
已經(jīng)有19人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有263人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
巴黎薩克雷大學(xué)與國家留學(xué)基金委合作博士研究生項(xiàng)目-脂質(zhì)納米藥物/生物材料/多酚遞送
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
SUES&NERCN課題組接受碩士生調(diào)劑 (學(xué)碩1名+專碩1名)
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
ljzfine
鐵蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 24 (小學(xué)生)
- 金幣: 1800.9
- 散金: 118
- 紅花: 5
- 帖子: 1491
- 在線: 629.4小時
- 蟲號: 1473148
- 注冊: 2011-11-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 凝聚態(tài)物性I:結(jié)構(gòu)、力學(xué)和
3樓2015-08-08 11:37:10
凌宇雷池
超級版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.803
- 金幣: 301196
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93051
- 在線: 54972.5小時
- 蟲號: 659100
- 注冊: 2008-11-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
2樓2015-08-07 19:34:18
edison604
捐助貴賓 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 690.5
- 帖子: 30
- 在線: 35.7小時
- 蟲號: 735222
- 注冊: 2009-03-30
- 專業(yè): 藥物設(shè)計與藥物信息
4樓2015-08-08 12:37:44
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 288資源與環(huán)境專碩求調(diào)劑，不限專業(yè)，有學(xué)上就行 +17 | lllllos 2026-03-30 | 17/850 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿085600中科院寧波所276分求調(diào)劑 +12 | 材料學(xué)257求調(diào)劑 2026-03-28 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 270求調(diào)劑 +3 | 小杰pp 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 圖鑒212 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085601一志愿西北工業(yè)大學(xué)初試346 +4 | 085601初試346 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 本科211總分289，08工學(xué)真心求調(diào)劑 +3 | utopiaE 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +6 | AZMK 2026-03-29 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 309求調(diào)劑 +15 | 誰不是少年 2026-03-29 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 抱歉 +3 | 田洪有 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 317分 一志愿南理工材料工程 本科湖工大 求調(diào)劑 +12 | 芋泥小鈴鐺 2026-03-28 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +8 | 星野? 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
 一志愿武漢理工，總分321，英一數(shù)二，求老師收留。
+11
|
nnnnnnn5 2026-03-25 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 085600，專業(yè)課化工原理，321分求調(diào)劑 +5 | 大饞小子 2026-03-28 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 330分求調(diào)劑 +5 | qzenlc 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿華理，數(shù)一英一285求A區(qū)調(diào)劑 +8 | AZMK 2026-03-25 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 331環(huán)境科學(xué)與工程求調(diào)劑 +3 | 熠然好運(yùn)氣 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +5 | 1428151015 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +4 | AZMK 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[碩博家園] 北京林業(yè)大學(xué)碩導(dǎo)招生廣告 +6 | kongweilin 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 300分，材料，求調(diào)劑，英一數(shù)二 +5 | 超贊的 2026-03-24 | 5/250 |
|